Avaliação ISquêmica PeriOperatória-2 Piloto (POISE2-pilot)
Avaliação perioperatória ISquêmica-2 (POISE-2): um piloto
Grandes cirurgias não cardíacas são comuns e grandes problemas cardíacos durante ou após tais cirurgias representam um grande problema de saúde da população. Poucos tratamentos para prevenir problemas cardíacos na época da cirurgia foram testados.
Há dados encorajadores sugerindo que baixas doses de ácido acetil-salicílico (AAS) e clonidina, que são dois medicamentos, administrados individualmente por um curto período antes e depois de grandes cirurgias podem prevenir problemas cardíacos graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste piloto do POISE-2 fornecerá os dados de viabilidade restantes essenciais que os pesquisadores do POISE-2 exigem antes de realizar um grande estudo internacional para testar o efeito do AAS e da clonidina na prevenção de complicações vasculares importantes durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.
O POISE-2 Pilot Trial é um estudo de controle randomizado de design fatorial que irá comparar ASA com placebo e clonidina com placebo. Os pacientes no estudo piloto POISE-2 serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: ASA e Clonidina juntos, ASA e clonidina placebo, ASA placebo e clonidina, ou ASA placebo e clonidina placebo. Duas a quatro horas antes da cirurgia, os pacientes elegíveis recebem o medicamento do estudo ASA e o medicamento do estudo Clonidina por via oral (162 mg de ASA ou seu placebo e 0,2 mg de clonidina ou seu placebo) e um adesivo para aplicar (0,2 mg/dia de clonidina ou seu placebo). O adesivo permanecerá no local por 72 horas após a cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes ingerem um comprimido por dia (81 mg de AAS ou seu placebo) por 7 dias se o paciente tomava AAS cronicamente antes da cirurgia ou por 30 dias se não fazia uso crônico de AAS antes da cirurgia. As medições de troponina serão coletadas entre 6 a 12 horas após a operação e no 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia. Se os exames de sangue revelarem uma elevação na medição da troponina, um eletrocardiograma (ECG) será realizado imediatamente.
A equipe de pesquisa acompanhará os pacientes até 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca que preencham os seguintes critérios:
- idade ≥ 45 anos
espera-se que exija pelo menos uma internação hospitalar durante a noite após cirurgia não cardíaca e preencha qualquer um dos seguintes critérios:
- história de doença arterial coronariana
- doença vascular periférica
- AVC
- submetidos a cirurgia vascular de grande porte (ou seja, cirurgia vascular, exceto shunt arteriovenoso, procedimentos de remoção de veias e endarterectomias carotídeas)
OU qualquer 3 dos 9 critérios de risco:
- submetidos a cirurgia de grande porte [isto é, cirurgia intraperitoneal, intratorácica ou ortopédica]
- história de insuficiência cardíaca congestiva
- ataque isquêmico transitório
- diabetes e atualmente tomando um agente hipoglicemiante oral ou insulina
- idade = ou > 70 anos
- hipertensão
- creatinina sérica > 175 µmol/L
- história de tabagismo dentro de 2 anos após a cirurgia, ou
- submetidos a cirurgia de emergência/urgência
Critério de exclusão:
- Pacientes tomaram AAS < ou = até 72 horas antes da cirurgia programada
- história de hipersensibilidade ou alergia a AAS ou clonidina
- pressão arterial sistólica < 105 mm Hg
- frequência cardíaca < 55 batimentos por minuto
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
- paciente tem úlcera péptica ativa
- O paciente teve um stent de metal puro nas seis semanas anteriores à randomização
- O paciente teve um stent farmacológico no ano anterior à randomização
- O paciente está atualmente tomando um agonista alfa-2, alfa metildopa, reserpina, clopidogrel ou ticlopidina
- Paciente submetido a cirurgia intracraniana, endarterectomia carotídea ou cirurgia de retina
- O cirurgião não deseja que o paciente participe de um estudo perioperatório de clonidina/ASA
- Inscrição prévia no ensaio piloto POISE-2
- Incapaz de obter ou recusa em consentir antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: clonidina ativa e AAS ativo
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Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes ingerirão 1 comprimido de clonidina (0,2 mg) e aplicarão um adesivo transdérmico de clonidina (0,2 mg/dia).
O adesivo será removido 72 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
Antes da cirurgia (meta de 2-4 horas), os pacientes irão ingerir 2 comprimidos de AAS (81 mg por comprimido).
Após a primeira dose, os pacientes irão ingerir 1 comprimido por dia durante 7 ou 30 dias de acordo com o estrato a que estão alocados.
Pacientes que não são capazes de tomar AAS por via oral irão recebê-lo por via retal.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: clonidina ativa e AAS placebo
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Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes ingerirão 1 comprimido de clonidina (0,2 mg) e aplicarão um adesivo transdérmico de clonidina (0,2 mg/dia).
O adesivo será removido 72 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes ingerirão 2 comprimidos de placebo ASA.
Após a primeira dose, o paciente ingerirá 1 comprimido de placebo diariamente por 7 ou 30 dias de acordo com o estrato a que for alocado.
Os pacientes que não são capazes de tomar o placebo por via oral irão recebê-lo por via retal.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo de clonidina e AAS ativo
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Antes da cirurgia (meta de 2-4 horas), os pacientes irão ingerir 2 comprimidos de AAS (81 mg por comprimido).
Após a primeira dose, os pacientes irão ingerir 1 comprimido por dia durante 7 ou 30 dias de acordo com o estrato a que estão alocados.
Pacientes que não são capazes de tomar AAS por via oral irão recebê-lo por via retal.
Outros nomes:
Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes tomarão placebo de clonidina oral e aplicarão um adesivo de placebo transdérmico.
O adesivo será removido 72 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de clonidina e placebo de AAS
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Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes ingerirão 2 comprimidos de placebo ASA.
Após a primeira dose, o paciente ingerirá 1 comprimido de placebo diariamente por 7 ou 30 dias de acordo com o estrato a que for alocado.
Os pacientes que não são capazes de tomar o placebo por via oral irão recebê-lo por via retal.
Outros nomes:
Antes da cirurgia (meta de 2 a 4 horas), os pacientes tomarão placebo de clonidina oral e aplicarão um adesivo de placebo transdérmico.
O adesivo será removido 72 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade de recrutar 90 pacientes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade da administração pré-operatória de AAS e clonidina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estimativa preliminar de sangramento maior e hipotensão clinicamente significativa
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Estimativa preliminar do composto de morte vascular e infarto do miocárdio não fatal.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- POISE-2 01 2009
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