Projet pilote d'évaluation ischémique périopératoire-2 (POISE2-pilot)
Essai PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) : un projet pilote
Les chirurgies non cardiaques majeures sont courantes et les problèmes cardiaques majeurs pendant ou après de telles chirurgies représentent un problème de santé important pour la population. Peu de traitements pour prévenir les problèmes cardiaques au moment de la chirurgie ont été testés.
Il existe des données encourageantes suggérant que de faibles doses d'acide acétyl-salicylique (AAS) et de clonidine, qui sont deux médicaments, administrés individuellement pendant une courte période avant et après des chirurgies majeures, peuvent prévenir des problèmes cardiaques majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai pilote POISE-2 fournira les données de faisabilité restantes essentielles dont les chercheurs de POISE-2 ont besoin avant de mener une vaste étude internationale pour tester l'effet de l'AAS et de la clonidine dans la prévention des complications vasculaires majeures au cours des 30 premiers jours après la chirurgie.
L'essai pilote POISE-2 est un essai contrôlé randomisé à conception factorielle qui comparera l'AAS à un placebo et la clonidine à un placebo. Les patients de l'essai pilote POISE-2 seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : AAS et Clonidine ensemble, AAS et Clonidine placebo, AAS placebo et Clonidine, ou un AAS placebo et Clonidine placebo. Deux à quatre heures avant la chirurgie, les patients éligibles reçoivent le médicament à l'étude ASA et le médicament à l'étude Clonidine par voie orale (162 mg d'ASA ou son placebo et 0,2 mg de clonidine ou son placebo) et un patch à appliquer (0,2 mg/jour de clonidine ou son placebo). Le patch restera en place pendant 72 heures après la chirurgie. Après la chirurgie, les patients ingèrent un comprimé par jour (81 mg d'AAS ou son placebo) pendant 7 jours s'ils prenaient de l'AAS de manière chronique avant la chirurgie ou pendant 30 jours s'ils ne prenaient pas de l'AAS de manière chronique avant la chirurgie. Les mesures de troponine seront recueillies entre 6 et 12 heures après l'opération et les 1er, 2e et 3e jours après la chirurgie. Si les tests sanguins révèlent une élévation de la mesure de la troponine, un électrocardiogramme (ECG) sera entrepris immédiatement.
Le personnel de recherche suivra les patients jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie non cardiaque qui remplissent les critères suivants :
- âge ≥ 45 ans
devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après une chirurgie non cardiaque et remplir l'un des critères suivants :
- antécédents de maladie coronarienne
- une maladie vasculaire périphérique
- accident vasculaire cérébral
- subissant une chirurgie vasculaire majeure (c'est-à-dire une chirurgie vasculaire à l'exception du shunt artério-veineux, des procédures de stripping veineux et des endartériectomies carotidiennes)
OU 3 des 9 critères de risque :
- subissant une chirurgie majeure [c'est-à-dire une chirurgie intrapéritonéale, intrathoracique ou orthopédique]
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- accident ischémique transitoire
- diabète et prenant actuellement un agent hypoglycémiant oral ou de l'insuline
- âge = ou > à 70 ans
- hypertension
- créatinine sérique > 175 µmol/L
- antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie, ou
- subissant une intervention chirurgicale urgente/urgente
Critère d'exclusion:
- Les patients ont pris de l'AAS < ou = à 72 heures avant l'intervention chirurgicale prévue
- antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'AAS ou à la clonidine
- tension artérielle systolique < 105 mm Hg
- fréquence cardiaque < 55 battements par minute
- bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
- le patient a un ulcère peptique actif
- Le patient a eu un stent en métal nu dans les six semaines précédant la randomisation
- Le patient a eu un stent à élution médicamenteuse dans l'année précédant la randomisation
- Le patient prend actuellement un alpha-2 agoniste, de l'alpha méthyldopa, de la réserpine, du clopidogrel ou de la ticlopidine
- Patient subissant une chirurgie intracrânienne, une endartériectomie carotidienne ou une chirurgie rétinienne
- Chirurgien refusant que le patient participe à un essai périopératoire sur la clonidine/ASA
- Inscription préalable à l'essai pilote POISE-2
- Incapacité à obtenir ou refus de consentement avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: clonidine active et AAS actif
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Avant la chirurgie (objectif 2-4 heures), les patients ingéreront 1 comprimé de clonidine (0,2 mg) et se verront appliquer un patch transdermique de clonidine (0,2 mg/jour).
Le patch sera retiré 72 heures après la chirurgie.
Autres noms:
Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients ingèrent 2 comprimés d'AAS (81 mg par comprimé).
Après la première dose, les patients ingèrent 1 comprimé par jour pendant 7 ou 30 jours selon la strate à laquelle ils sont affectés.
Les patients qui ne sont pas en mesure de prendre de l'AAS par voie orale le recevront par voie rectale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: clonidine active et placebo d'AAS
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Avant la chirurgie (objectif 2-4 heures), les patients ingéreront 1 comprimé de clonidine (0,2 mg) et se verront appliquer un patch transdermique de clonidine (0,2 mg/jour).
Le patch sera retiré 72 heures après la chirurgie.
Autres noms:
Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients ingèrent 2 comprimés placebo d'AAS.
Après la première dose, les patients ingèrent 1 comprimé placebo par jour pendant 7 ou 30 jours selon la strate à laquelle ils sont affectés.
Les patients qui ne peuvent pas prendre le placebo par voie orale le recevront par voie rectale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Clonidine placebo et AAS actif
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Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients ingèrent 2 comprimés d'AAS (81 mg par comprimé).
Après la première dose, les patients ingèrent 1 comprimé par jour pendant 7 ou 30 jours selon la strate à laquelle ils sont affectés.
Les patients qui ne sont pas en mesure de prendre de l'AAS par voie orale le recevront par voie rectale.
Autres noms:
Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients prendront un placebo de clonidine par voie orale et se verront appliquer un patch placebo transdermique.
Le patch sera retiré 72 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Clonidine placebo et AAS placebo
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Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients ingèrent 2 comprimés placebo d'AAS.
Après la première dose, les patients ingèrent 1 comprimé placebo par jour pendant 7 ou 30 jours selon la strate à laquelle ils sont affectés.
Les patients qui ne peuvent pas prendre le placebo par voie orale le recevront par voie rectale.
Autres noms:
Avant la chirurgie (objectif 2 à 4 heures), les patients prendront un placebo de clonidine par voie orale et se verront appliquer un patch placebo transdermique.
Le patch sera retiré 72 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité de recruter 90 patients en 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité de l'administration préopératoire d'AAS et de clonidine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Estimation préliminaire des saignements majeurs et de l'hypotension cliniquement significative
Délai: 30 jours
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30 jours
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Estimation préliminaire du composite de décès d'origine vasculaire et d'infarctus du myocarde non mortel.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- POISE-2 01 2009
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