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Evaluación PeriOperativa ISchemic-2 Piloto (POISE2-pilot)

8 de marzo de 2010 actualizado por: McMaster University

Ensayo PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2): un piloto

Las cirugías mayores no cardíacas son comunes y los problemas cardíacos mayores durante o después de tales cirugías representan un gran problema de salud de la población. Se han probado pocos tratamientos para prevenir problemas cardíacos en el momento de la cirugía.

Hay datos alentadores que sugieren que las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) y clonidina, que son dos medicamentos, administrados individualmente durante un período corto antes y después de cirugías mayores pueden prevenir problemas cardíacos importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo piloto de POISE-2 proporcionará los datos de viabilidad restantes esenciales que los investigadores de POISE-2 necesitan antes de realizar un gran estudio internacional para probar el efecto del ASA y la clonidina en la prevención de complicaciones vasculares importantes durante los primeros 30 días después de la cirugía.

El ensayo piloto POISE-2 es un ensayo de control aleatorio de diseño factorial que comparará ASA con placebo y clonidina con placebo. Los pacientes del ensayo piloto POISE-2 se asignarán al azar a uno de cuatro grupos: ASA y clonidina juntos, ASA y placebo de clonidina, ASA placebo y clonidina o un placebo de ASA y clonidina. De dos a cuatro horas antes de la cirugía, los pacientes elegibles reciben el fármaco del estudio AAS y el fármaco del estudio Clonidina por vía oral (162 mg de AAS o su placebo y 0,2 mg de Clonidina o su placebo) y un parche para aplicar (0,2 mg/día de Clonidina o su placebo). El parche permanecerá colocado durante 72 horas después de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes ingieren una tableta al día (81 mg de AAS o su placebo) durante 7 días si el paciente tomaba AAS de forma crónica antes de la cirugía o durante 30 días si no tomaba AAS de forma crónica antes de la cirugía. Las mediciones de troponina se tomarán entre 6 y 12 horas después de la operación y el primer, segundo y tercer día después de la cirugía. Si los análisis de sangre revelan una elevación en la medición de troponina, se realizará un electrocardiograma (ECG) de inmediato.

El personal de investigación seguirá a los pacientes hasta 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince Of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca que cumplan los siguientes criterios:

  • edad ≥ 45 años

  • se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de una cirugía no cardíaca, y cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

    • antecedentes de enfermedad arterial coronaria
    • enfermedad vascular periférica
    • ataque
    • someterse a una cirugía vascular mayor (es decir, cirugía vascular excepto derivación arteriovenosa, procedimientos de extirpación de venas y endarterectomías carotídeas)

    • O cualquiera de los 3 de los 9 criterios de riesgo:

      1. someterse a una cirugía mayor [es decir, cirugía intraperitoneal, intratorácica u ortopédica]
      2. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
      3. ataque isquémico transitorio
      4. diabetes y actualmente tomando un agente hipoglucemiante oral o insulina
      5. edad = o > de 70 años
      6. hipertensión
      7. creatinina sérica > 175 µmol/L
      8. antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años posteriores a la cirugía, o
      9. someterse a una cirugía emergente/urgente

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han tomado AAS < o = a 72 horas antes de la cirugía programada
  • antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ASA o a la clonidina
  • presión arterial sistólica < 105 mm Hg
  • frecuencia cardíaca < 55 latidos por minuto
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • el paciente tiene enfermedad de úlcera péptica activa
  • El paciente ha tenido un stent de metal desnudo en las seis semanas anteriores a la aleatorización
  • El paciente ha tenido un stent liberador de fármacos en el año anterior a la aleatorización
  • El paciente está tomando actualmente un agonista alfa-2, alfa metildopa, reserpina, clopidogrel o ticlopidina
  • Paciente sometido a cirugía intracraneal, endarterectomía carotídea o cirugía de retina
  • Cirujano que no desea que el paciente participe en un ensayo perioperatorio de clonidina/ASA
  • Inscripción previa en la prueba piloto de POISE-2
  • Imposibilidad de obtener o rechazo al consentimiento antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: clonidina activa y ASA activo
Droga: clonidina activa
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 1 tableta de clonidina (0,2 mg) y se les aplicará un parche transdérmico de clonidina (0,2 mg/día). El parche se retirará a las 72 horas de la cirugía.
Otros nombres:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Droga: ASA activo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 2 tabletas de ASA (81 mg por tableta). Después de la primera dosis, los pacientes ingerirán 1 comprimido diario durante 7 o 30 días según el estrato al que se ubiquen. Los pacientes que no pueden tomar ASA por vía oral lo recibirán por vía rectal.
Otros nombres:
  • ENTROFEN MASTICABLE
EXPERIMENTAL: clonidina activa y placebo AAS
Droga: clonidina activa
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 1 tableta de clonidina (0,2 mg) y se les aplicará un parche transdérmico de clonidina (0,2 mg/día). El parche se retirará a las 72 horas de la cirugía.
Otros nombres:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Droga: AAS Placebo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 2 tabletas de placebo de AAS. Después de la primera dosis, los pacientes ingerirán 1 tableta de placebo al día durante 7 o 30 días según el estrato al que se encuentren asignados. Los pacientes que no puedan tomar el placebo por vía oral lo recibirán por vía rectal.
Otros nombres:
  • ENTROPHEN MASTICABLE placebo
EXPERIMENTAL: Clonidina placebo y AAS activo
Droga: ASA activo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 2 tabletas de ASA (81 mg por tableta). Después de la primera dosis, los pacientes ingerirán 1 comprimido diario durante 7 o 30 días según el estrato al que se ubiquen. Los pacientes que no pueden tomar ASA por vía oral lo recibirán por vía rectal.
Otros nombres:
  • ENTROFEN MASTICABLE
Droga: Clonidina Placebo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes tomarán un placebo de clonidina oral y se les aplicará un parche de placebo transdérmico. El parche se retirará a las 72 horas de la cirugía.
Otros nombres:
  • CATAPRES placebo y CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Clonidina placebo y placebo AAS
Droga: AAS Placebo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes ingerirán 2 tabletas de placebo de AAS. Después de la primera dosis, los pacientes ingerirán 1 tableta de placebo al día durante 7 o 30 días según el estrato al que se encuentren asignados. Los pacientes que no puedan tomar el placebo por vía oral lo recibirán por vía rectal.
Otros nombres:
  • ENTROPHEN MASTICABLE placebo
Droga: Clonidina Placebo
Antes de la cirugía (objetivo de 2 a 4 horas), los pacientes tomarán un placebo de clonidina oral y se les aplicará un parche de placebo transdérmico. El parche se retirará a las 72 horas de la cirugía.
Otros nombres:
  • CATAPRES placebo y CATAPRES TTS placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutar 90 pacientes en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración preoperatoria de AAS y clonidina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Estimación preliminar de hemorragia mayor e hipotensión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Estimación preliminar del compuesto de muerte vascular e infarto de miocardio no fatal.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Investigadores

  • Investigador principal: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POISE-2 01 2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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