Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)

8. mars 2010 oppdatert av: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Trial: A Pilot

Større ikke-hjerteoperasjoner er vanlige, og store hjerteproblemer under eller etter slike operasjoner representerer et stort folkehelseproblem. Få behandlinger for å forebygge hjerteproblemer rundt operasjonstidspunktet har blitt testet.

Det er oppmuntrende data som tyder på at lave doser av acetyl-salisylsyre (ASA) og klonidin, som er to medisiner, gitt individuelt i en kort periode før og etter større operasjoner kan forhindre store hjerteproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POISE-2-pilotforsøket vil gi de essensielle gjenværende gjennomførbarhetsdataene som POISE-2-forskere trenger før de gjennomfører en stor internasjonal studie for å teste effekten av ASA og Clonidin for å forhindre store vaskulære komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.

POISE-2 Pilot Trial er en randomisert kontrollforsøk med faktoriell design som vil sammenligne ASA med placebo og klonidin med placebo. Pasienter i POISE-2 pilotstudien vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: ASA og Clonidin sammen, ASA og Clonidin placebo, ASA placebo og Clonidine, eller en ASA placebo og Clonidine placebo. To til fire timer før operasjonen får kvalifiserte pasienter ASA-studiemedikament og Clonidin-studiemedisin oralt (162 mg ASA eller dets placebo og 0,2 mg Clonidin eller dets placebo) og et plaster til påføring (0,2 mg/dag Clonidin eller dets placebo). Plasteret vil forbli på plass i 72 timer etter operasjonen. Etter operasjonen inntar pasienter én tablett daglig (81 mg ASA eller placebo) i 7 dager hvis pasienten tok ASA kronisk før operasjonen eller i 30 dager hvis de ikke tok ASA kronisk før operasjonen. Troponinmålinger vil bli samlet inn mellom 6 til 12 timer etter operasjonen og den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen. Hvis blodprøver avslører en økning i troponinmålingen, vil et elektrokardiogram (EKG) bli tatt umiddelbart.

Forskningspersonell vil følge pasienter inntil 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som oppfyller følgende kriterier:

  • alder ≥ 45 år

  • forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter ikke-hjertekirurgi, og oppfylle ett av følgende kriterier:

    • historie med koronarsykdom
    • perifer vaskulær sykdom
    • slag
    • gjennomgår større vaskulær kirurgi (dvs. vaskulær kirurgi unntatt arteriovenøs shunt, venestrippingsprosedyrer og carotis endarterectomies)

    • ELLER 3 av 9 risikokriterier:

      1. gjennomgår større kirurgi [dvs. intraperitoneal, intrathorax eller ortopedisk kirurgi]
      2. historie med kongestiv hjertesvikt
      3. forbigående iskemisk angrep
      4. diabetes og tar for tiden et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
      5. alder = eller > enn 70 år
      6. hypertensjon
      7. serumkreatinin > 175 µmol/L
      8. historie med røyking innen 2 år etter operasjonen, eller
      9. gjennomgår akutt/hasteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tatt ASA < eller = til 72 timer før planlagt operasjon
  • historie med ASA eller klonidin overfølsomhet eller allergi
  • systolisk blodtrykk < 105 mm Hg
  • hjertefrekvens < 55 slag per minutt
  • andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • Pasienten har aktiv magesårsykdom
  • Pasienten har hatt en stent av bart metall de seks ukene før randomisering
  • Pasienten har hatt en medikamenteluerende stent året før randomiseringen
  • Pasienten tar for tiden en alfa-2-agonist, alfa-metyldopa, reserpin, klopidogrel eller tiklopidin
  • Pasient som gjennomgår intrakraniell kirurgi, carotis endarterektomi eller retinal kirurgi
  • Kirurg vil ikke la pasienten delta i en perioperativ klonidin/ASA-studie
  • Tidligere påmelding i POISE-2-pilotforsøket
  • Kan ikke innhente eller nekte samtykke før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aktivt klonidin og aktivt ASA
Legemiddel: aktivt klonidin
Før operasjonen (mål 2-4 timer) vil pasientene innta 1 tablett klonidin (0,2 mg) og påføres et depotplaster for klonidin (0,2 mg/dag). Plasteret vil bli fjernet 72 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Legemiddel: aktive ASA
Før operasjon (mål 2-4 timer) skal pasienter innta 2 ASA-tabletter (81 mg per tablett). Etter den første dosen vil pasientene innta 1 tablett daglig i 7 eller 30 dager i henhold til stratumet de er allokert til. Pasienter som ikke er i stand til å ta ASA oralt vil få det rektalt.
Andre navn:
  • ENTROPHEN TYGGEBAR
EKSPERIMENTELL: aktivt klonidin og ASA placebo
Legemiddel: aktivt klonidin
Før operasjonen (mål 2-4 timer) vil pasientene innta 1 tablett klonidin (0,2 mg) og påføres et depotplaster for klonidin (0,2 mg/dag). Plasteret vil bli fjernet 72 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Legemiddel: ASA Placebo
Før operasjon (mål 2-4 timer) skal pasienter innta 2 ASA placebotabletter. Etter den første dosen vil pasientene innta 1 placebotablett daglig i 7 eller 30 dager i henhold til stratumet de er allokert til. Pasienter som ikke er i stand til å ta placebo oralt, vil få det rektalt.
Andre navn:
  • ENTROPHEN TYGGEBAR placebo
EKSPERIMENTELL: Clonidin placebo og aktiv ASA
Legemiddel: aktive ASA
Før operasjon (mål 2-4 timer) skal pasienter innta 2 ASA-tabletter (81 mg per tablett). Etter den første dosen vil pasientene innta 1 tablett daglig i 7 eller 30 dager i henhold til stratumet de er allokert til. Pasienter som ikke er i stand til å ta ASA oralt vil få det rektalt.
Andre navn:
  • ENTROPHEN TYGGEBAR
Legemiddel: Clonidin Placebo
Før kirurgi (mål 2-4 timer) vil pasienter ta oral klonidin placebo og vil få påført et depotplaster. Plasteret vil bli fjernet 72 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • CATAPRES placebo og CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Clonidin placebo og ASA placebo
Legemiddel: ASA Placebo
Før operasjon (mål 2-4 timer) skal pasienter innta 2 ASA placebotabletter. Etter den første dosen vil pasientene innta 1 placebotablett daglig i 7 eller 30 dager i henhold til stratumet de er allokert til. Pasienter som ikke er i stand til å ta placebo oralt, vil få det rektalt.
Andre navn:
  • ENTROPHEN TYGGEBAR placebo
Legemiddel: Clonidin Placebo
Før kirurgi (mål 2-4 timer) vil pasienter ta oral klonidin placebo og vil få påført et depotplaster. Plasteret vil bli fjernet 72 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • CATAPRES placebo og CATAPRES TTS placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å rekruttere 90 pasienter i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å administrere preoperativ ASA og klonidin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Foreløpig estimat av større blødninger og klinisk signifikant hypotensjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Foreløpig estimat av sammensetningen av vaskulær død og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POISE-2 01 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktivt klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere