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PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)

8. März 2010 aktualisiert von: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2)-Studie: Ein Pilotprojekt

Größere, nicht kardiale Operationen sind üblich, und große Herzprobleme während oder nach solchen Operationen stellen ein großes Gesundheitsproblem der Bevölkerung dar. Es wurden nur wenige Behandlungen getestet, um Herzproblemen zum Zeitpunkt der Operation vorzubeugen.

Es gibt ermutigende Daten, die darauf hindeuten, dass niedrige Dosen von Acetyl-Salicylsäure (ASS) und Clonidin, zwei Medikamente, die einzeln für kurze Zeit vor und nach größeren Operationen verabreicht werden, größeren Herzproblemen vorbeugen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POISE-2-Pilotstudie wird die wesentlichen verbleibenden Machbarkeitsdaten liefern, die die POISE-2-Forscher vor der Durchführung einer großen internationalen Studie benötigen, um die Wirkung von ASS und Clonidin bei der Verhinderung schwerer Gefäßkomplikationen während der ersten 30 Tage nach der Operation zu testen.

Die Pilotstudie POISE-2 ist eine randomisierte Kontrollstudie mit faktoriellem Design, die ASS mit Placebo und Clonidin mit Placebo vergleicht. Patienten in der POISE-2-Pilotstudie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: ASS und Clonidin zusammen, ASS und Clonidin-Placebo, ASS-Placebo und Clonidin oder ein ASS-Placebo und Clonidin-Placebo. Zwei bis vier Stunden vor der Operation erhalten geeignete Patienten das ASS-Studienmedikament und das Clonidin-Studienmedikament oral (162 mg ASS oder sein Placebo und 0,2 mg Clonidin oder sein Placebo) und ein Pflaster zum Anbringen (0,2 mg/Tag Clonidin oder sein Placebo). Das Pflaster bleibt 72 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle. Nach der Operation nehmen die Patienten 7 Tage lang täglich eine Tablette (81 mg ASS oder ein Placebo) ein, wenn der Patient vor der Operation chronisch ASS eingenommen hat, oder 30 Tage lang, wenn er vor der Operation nicht chronisch ASS eingenommen hat. Troponinmessungen werden zwischen 6 und 12 Stunden nach der Operation und am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Wenn Bluttests eine Erhöhung der Troponin-Messung zeigen, wird sofort ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.

Das Forschungspersonal wird die Patienten bis 30 Tage nach der Operation begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer nichtkardiovaskulären Operation unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 45 Jahre

  • voraussichtlich mindestens einen Krankenhausaufenthalt über Nacht nach einer nicht kardialen Operation erfordern und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Schlaganfall
    • sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen (d. h. Gefäßoperationen mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenstripping-Verfahren und Karotis-Endarteriektomien)

    • ODER 3 von 9 Risikokriterien:

      1. sich einer größeren Operation unterziehen [d. h. einer intraperitonealen, intrathorakalen oder orthopädischen Operation]
      2. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
      3. Transitorische ischämische Attacke
      4. Diabetes haben und derzeit ein orales hypoglykämisches Mittel oder Insulin einnehmen
      5. Alter = oder > als 70 Jahre
      6. Hypertonie
      7. Serumkreatinin > 175 µmol/L
      8. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren nach der Operation, oder
      9. sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben ASS < oder = 72 Stunden vor der geplanten Operation eingenommen
  • Vorgeschichte von ASS- oder Clonidin-Überempfindlichkeit oder -Allergie
  • systolischer Blutdruck < 105 mm Hg
  • Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Der Patient hat ein aktives Magengeschwür
  • Der Patient hatte in den sechs Wochen vor der Randomisierung einen Bare-Metal-Stent
  • Der Patient hatte im Jahr vor der Randomisierung einen medikamentenfreisetzenden Stent
  • Der Patient nimmt derzeit einen Alpha-2-Agonisten, Alpha-Methyldopa, Reserpin, Clopidogrel oder Ticlopidin ein
  • Patient, der sich einer intrakraniellen Operation, Karotisendarteriektomie oder Netzhautoperation unterzieht
  • Der Chirurg ist nicht bereit, den Patienten an einer perioperativen Clonidin/ASA-Studie teilnehmen zu lassen
  • Vorherige Einschreibung in die Pilotstudie POISE-2
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung vor der Operation einzuholen oder zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aktives Clonidin und aktives ASA
Arzneimittel: aktives Clonidin
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 1 Clonidin-Tablette (0,2 mg) ein und es wird ein transdermales Clonidin-Pflaster (0,2 mg/Tag) aufgetragen. Das Pflaster wird 72 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Arzneimittel: aktive ASS
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 2 ASS-Tabletten (81 mg pro Tablette) ein. Nach der ersten Dosis nehmen die Patienten 7 oder 30 Tage lang täglich 1 Tablette ein, je nach Schicht, der sie zugeordnet sind. Patienten, die ASS nicht oral einnehmen können, erhalten es rektal.
Andere Namen:
  • ENTROPHEN KAUBAR
EXPERIMENTAL: aktives Clonidin und ASS-Placebo
Arzneimittel: aktives Clonidin
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 1 Clonidin-Tablette (0,2 mg) ein und es wird ein transdermales Clonidin-Pflaster (0,2 mg/Tag) aufgetragen. Das Pflaster wird 72 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Arzneimittel: ASS-Placebo
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 2 ASS-Placebo-Tabletten ein. Nach der ersten Dosis nehmen die Patienten 7 oder 30 Tage lang täglich 1 Placebotablette ein, je nachdem, welcher Schicht sie zugeteilt werden. Patienten, die kein Placebo oral einnehmen können, erhalten es rektal.
Andere Namen:
  • ENTROPHEN KAUBARES Placebo
EXPERIMENTAL: Clonidin-Placebo und aktives ASS
Arzneimittel: aktive ASS
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 2 ASS-Tabletten (81 mg pro Tablette) ein. Nach der ersten Dosis nehmen die Patienten 7 oder 30 Tage lang täglich 1 Tablette ein, je nach Schicht, der sie zugeordnet sind. Patienten, die ASS nicht oral einnehmen können, erhalten es rektal.
Andere Namen:
  • ENTROPHEN KAUBAR
Arzneimittel: Clonidin Placebo
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten orales Clonidin-Placebo ein und bekommen ein transdermales Placebo-Pflaster aufgetragen. Das Pflaster wird 72 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
  • CATAPRES-Placebo und CATAPRES-TTS-Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Clonidin-Placebo und ASA-Placebo
Arzneimittel: ASS-Placebo
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten 2 ASS-Placebo-Tabletten ein. Nach der ersten Dosis nehmen die Patienten 7 oder 30 Tage lang täglich 1 Placebotablette ein, je nachdem, welcher Schicht sie zugeteilt werden. Patienten, die kein Placebo oral einnehmen können, erhalten es rektal.
Andere Namen:
  • ENTROPHEN KAUBARES Placebo
Arzneimittel: Clonidin Placebo
Vor der Operation (Ziel 2-4 Stunden) nehmen die Patienten orales Clonidin-Placebo ein und bekommen ein transdermales Placebo-Pflaster aufgetragen. Das Pflaster wird 72 Stunden nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
  • CATAPRES-Placebo und CATAPRES-TTS-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung von 90 Patienten in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verabreichung von präoperativem ASS und Clonidin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorläufige Schätzung schwerer Blutungen und klinisch signifikanter Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorläufige Schätzung der Kombination aus vaskulärem Tod und nicht tödlichem Myokardinfarkt.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Ermittler

  • Hauptermittler: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POISE-2 01 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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