Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena chemiczna PeriOperative-2 (POISE2-pilot)

8 marca 2010 zaktualizowane przez: McMaster University

Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2): Pilot

Poważne operacje niekardiochirurgiczne są powszechne, a poważne problemy z sercem w trakcie lub po takich operacjach stanowią duży problem zdrowotny populacji. Przetestowano niewiele metod leczenia zapobiegających problemom z sercem w czasie operacji.

Istnieją zachęcające dane sugerujące, że niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) i klonidyny, które są dwoma lekami, podawane indywidualnie przez krótki okres przed i po dużych operacjach, mogą zapobiegać poważnym problemom z sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe POISE-2 dostarczy niezbędnych pozostałych danych dotyczących wykonalności, których badacze POISE-2 potrzebują przed przeprowadzeniem dużego międzynarodowego badania w celu sprawdzenia wpływu ASA i klonidyny na zapobieganie poważnym powikłaniom naczyniowym w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Badanie pilotażowe POISE-2 jest randomizowanym badaniem kontrolnym o schemacie czynnikowym, które porównuje ASA z placebo i klonidynę z placebo. Pacjenci w badaniu pilotażowym POISE-2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: ASA i klonidyna łącznie, ASA i klonidyna placebo, ASA placebo i klonidyna lub ASA placebo i klonidyna placebo. Na dwie do czterech godzin przed zabiegiem kwalifikujący się pacjenci otrzymują doustnie badany lek ASA i klonidynę (162 mg ASA lub jego placebo i 0,2 mg klonidyny lub jej placebo) oraz plaster do naklejenia (0,2 mg/dobę klonidyny lub jej placebo). Plaster pozostanie na miejscu przez 72 godziny po operacji. Po operacji pacjenci przyjmują jedną tabletkę dziennie (81 mg ASA lub placebo) przez 7 dni, jeśli pacjent przyjmował przewlekle ASA przed operacją lub przez 30 dni, jeśli nie przyjmował przewlekle ASA przed operacją. Pomiary troponiny będą zbierane od 6 do 12 godzin po operacji oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Jeśli badania krwi wykażą podwyższenie poziomu troponiny, natychmiast zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG).

Personel badawczy będzie obserwował pacjentów do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym, którzy spełniają następujące kryteria:

  • wiek ≥ 45 lat

  • oczekuje się, że po zabiegu niekardiochirurgicznym będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji i spełni jedno z poniższych kryteriów:

    • historia choroby wieńcowej
    • choroba naczyń obwodowych
    • udar
    • w trakcie poważnej operacji naczyniowej (tj. chirurgii naczyniowej z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej, zabiegów usuwania żył i endarterektomii tętnicy szyjnej)

    • LUB dowolne 3 z 9 kryteriów ryzyka:

      1. w trakcie poważnej operacji [tj. operacji dootrzewnowej, wewnątrz klatki piersiowej lub ortopedycznej]
      2. historia zastoinowej niewydolności serca
      3. przemijający napad niedokrwienny
      4. cukrzyca i aktualnie przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący lub insulinę
      5. wiek = lub > niż 70 lat
      6. nadciśnienie
      7. kreatynina w surowicy > 175 µmol/l
      8. historia palenia w ciągu 2 lat od operacji lub
      9. poddawany pilnej/pilnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowali ASA < lub = do 72 godzin przed planowaną operacją
  • historia nadwrażliwości lub alergii na ASA lub klonidynę
  • skurczowe ciśnienie krwi < 105 mm Hg
  • tętno < 55 uderzeń na minutę
  • blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka
  • Pacjent miał goły metalowy stent w ciągu sześciu tygodni poprzedzających randomizację
  • Pacjentowi wszczepiono stent uwalniający lek w ciągu roku poprzedzającego randomizację
  • Pacjent przyjmuje obecnie agonistę alfa-2, alfa-metylodopę, rezerpinę, klopidogrel lub tiklopidynę
  • Pacjent poddawany operacji wewnątrzczaszkowej, endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji siatkówki
  • Chirurg niechętny uczestnictwu pacjenta w okołooperacyjnym badaniu dotyczącym klonidyny/ASA
  • Wcześniejsza rejestracja w pilotażowym badaniu POISE-2
  • Niemożność uzyskania lub odmowa zgody przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywna klonidyna i aktywna ASA
Lek: aktywna klonidyna
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 1 tabletkę klonidyny (0,2 mg) i będą mieli nałożony plaster przezskórny z klonidyną (0,2 mg/dzień). Plaster zostanie usunięty po 72 godzinach od operacji.
Inne nazwy:
  • KATAPRES, KATAPRES TTS
Lek: aktywny ASA
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 2 tabletki ASA (81 mg na tabletkę). Po pierwszej dawce pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę dziennie przez 7 lub 30 dni, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować ASA doustnie, otrzymają go doodbytniczo.
Inne nazwy:
  • ENTROFEN DO ŻUCIA
EKSPERYMENTALNY: aktywna klonidyna i ASA placebo
Lek: aktywna klonidyna
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 1 tabletkę klonidyny (0,2 mg) i będą mieli nałożony plaster przezskórny z klonidyną (0,2 mg/dzień). Plaster zostanie usunięty po 72 godzinach od operacji.
Inne nazwy:
  • KATAPRES, KATAPRES TTS
Lek: ASA Placebo
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 2 tabletki placebo ASA. Po pierwszej dawce pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę placebo dziennie przez 7 lub 30 dni, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować placebo doustnie, otrzymają je doodbytniczo.
Inne nazwy:
  • ENTROFEN DO ŻUCIA placebo
EKSPERYMENTALNY: Klonidyna placebo i aktywny ASA
Lek: aktywny ASA
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 2 tabletki ASA (81 mg na tabletkę). Po pierwszej dawce pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę dziennie przez 7 lub 30 dni, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować ASA doustnie, otrzymają go doodbytniczo.
Inne nazwy:
  • ENTROFEN DO ŻUCIA
Lek: Klonidyna Placebo
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą doustnie klonidynę placebo i będą mieli nałożony transdermalny plaster placebo. Plaster zostanie usunięty po 72 godzinach od operacji.
Inne nazwy:
  • CATAPRES placebo i CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Klonidyna placebo i ASA placebo
Lek: ASA Placebo
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą 2 tabletki placebo ASA. Po pierwszej dawce pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę placebo dziennie przez 7 lub 30 dni, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować placebo doustnie, otrzymają je doodbytniczo.
Inne nazwy:
  • ENTROFEN DO ŻUCIA placebo
Lek: Klonidyna Placebo
Przed operacją (docelowo 2-4 godziny) pacjenci przyjmą doustnie klonidynę placebo i będą mieli nałożony transdermalny plaster placebo. Plaster zostanie usunięty po 72 godzinach od operacji.
Inne nazwy:
  • CATAPRES placebo i CATAPRES TTS placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 90 pacjentów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość podania przedoperacyjnego ASA i klonidyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wstępna ocena dużego krwawienia i klinicznie istotnego niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wstępne oszacowanie złożonej śmierci naczyniowej i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Śledczy

  • Główny śledczy: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POISE-2 01 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na aktywna klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj