PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)
Perioperativ ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Försök: En pilot
Större icke-hjärtoperationer är vanliga och stora hjärtproblem under eller efter sådana operationer utgör ett stort folkhälsoproblem. Få behandlingar för att förebygga hjärtproblem runt operationstillfället har testats.
Det finns uppmuntrande data som tyder på att låga doser av acetylsalicylsyra (ASA) och klonidin, som är två mediciner, som ges individuellt under en kort period före och efter större operationer, kan förhindra stora hjärtproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POISE-2-pilotförsöket kommer att tillhandahålla de väsentliga återstående genomförbarhetsdata som POISE-2-forskare behöver innan de genomför en stor internationell studie för att testa effekten av ASA och Clonidin för att förhindra större vaskulära komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen.
POISE-2-pilotförsöket är en randomiserad kontrollstudie med faktoriell design som kommer att jämföra ASA med placebo och klonidin med placebo. Patienter i POISE-2-pilotstudien kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: ASA och Clonidin tillsammans, ASA och Clonidin placebo, ASA placebo och Clonidine, eller en ASA placebo och Clonidine placebo. Två till fyra timmar före operationen får lämpliga patienter ASA-studieläkemedlet och Clonidin-studieläkemedlet oralt (162 mg ASA eller dess placebo och 0,2 mg Clonidin eller dess placebo) och ett plåster att applicera (0,2 mg/dag Clonidin eller dess placebo). Plåstret kommer att sitta kvar i 72 timmar efter operationen. Efter operationen intar patienterna en tablett om dagen (81 mg ASA eller dess placebo) i 7 dagar om patienten tog ASA kroniskt före operationen eller i 30 dagar om de inte tog ASA kroniskt före operationen. Troponinmätningar kommer att samlas in mellan 6 till 12 timmar efter operationen och den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen. Om blodprov visar en förhöjd troponinmätning kommer ett elektrokardiogram (EKG) att göras omedelbart.
Forskningspersonal kommer att följa patienter fram till 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi som uppfyller följande kriterier:
- ålder ≥ 45 år
förväntas kräva minst en sjukhusinläggning över natten efter icke-hjärtkirurgi, och uppfylla något av följande kriterier:
- historia av kranskärlssjukdom
- perifer kärlsjukdom
- stroke
- genomgår större kärlkirurgi (d.v.s. kärlkirurgi förutom arteriovenös shunt, venstrippningsprocedurer och karotisendarterektomier)
ELLER 3 av 9 riskkriterier:
- genomgår större kirurgi [dvs intraperitoneal, intrathorax eller ortopedisk kirurgi]
- historia av kongestiv hjärtsvikt
- övergående ischemisk attack
- diabetes och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
- ålder = eller > än 70 år
- hypertoni
- serumkreatinin > 175 µmol/L
- historia av rökning inom 2 år efter operationen, eller
- genomgår akut/brådskande operation
Exklusions kriterier:
- Patienterna har tagit ASA < eller = till 72 timmar före planerad operation
- historia av ASA eller klonidin överkänslighet eller allergi
- systoliskt blodtryck < 105 mm Hg
- hjärtfrekvens < 55 slag per minut
- andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
- patienten har en aktiv magsårsjukdom
- Patienten har haft en stent av bar metall under de sex veckorna före randomiseringen
- Patienten har haft en läkemedelsavgivande stent året före randomiseringen
- Patienten tar för närvarande en alfa-2-agonist, alfametyldopa, reserpin, klopidogrel eller tiklopidin
- Patient som genomgår intrakraniell kirurgi, karotis-endarterektomi eller retinalkirurgi
- Kirurg vill inte låta patienten delta i en perioperativ klonidin/ASA-studie
- Tidigare registrering i POISE-2-pilotförsöket
- Kan inte erhålla eller vägra samtycke före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: aktiv klonidin och aktiv ASA
|
Före operationen (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 1 tablett klonidin (0,2 mg) och kommer att applicera ett transdermalt klonidinplåster (0,2 mg/dag).
Plåstret tas bort 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 2 ASA-tabletter (81 mg per tablett).
Efter den första dosen kommer patienterna att inta 1 tablett dagligen i 7 eller 30 dagar beroende på vilket stratum de är tilldelade.
Patienter som inte kan ta ASA oralt kommer att få det rektalt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: aktivt klonidin och ASA placebo
|
Före operationen (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 1 tablett klonidin (0,2 mg) och kommer att applicera ett transdermalt klonidinplåster (0,2 mg/dag).
Plåstret tas bort 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 2 ASA placebotabletter.
Efter den första dosen kommer patienterna att inta 1 placebotablett dagligen i 7 eller 30 dagar beroende på vilket stratum de är tilldelade.
Patienter som inte kan ta placebo oralt kommer att få det rektalt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Clonidin placebo och aktiv ASA
|
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 2 ASA-tabletter (81 mg per tablett).
Efter den första dosen kommer patienterna att inta 1 tablett dagligen i 7 eller 30 dagar beroende på vilket stratum de är tilldelade.
Patienter som inte kan ta ASA oralt kommer att få det rektalt.
Andra namn:
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att ta oralt klonidin placebo och kommer att applicera ett depotplåster.
Plåstret tas bort 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Clonidin placebo och ASA placebo
|
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att inta 2 ASA placebotabletter.
Efter den första dosen kommer patienterna att inta 1 placebotablett dagligen i 7 eller 30 dagar beroende på vilket stratum de är tilldelade.
Patienter som inte kan ta placebo oralt kommer att få det rektalt.
Andra namn:
Före operation (mål 2-4 timmar) kommer patienter att ta oralt klonidin placebo och kommer att applicera ett depotplåster.
Plåstret tas bort 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera 90 patienter på 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet att administrera preoperativ ASA och klonidin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Preliminär uppskattning av större blödningar och kliniskt signifikant hypotoni
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Preliminär uppskattning av sammansättningen av vaskulär död och icke-dödlig hjärtinfarkt.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- POISE-2 01 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .