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Pilota di valutazione ischemica perioperatoria-2 (POISE2-pilot)

8 marzo 2010 aggiornato da: McMaster University

Prova di valutazione perioperatoria ISchemic-2 (POISE-2): un pilota

Gli interventi chirurgici non cardiaci maggiori sono comuni e i problemi cardiaci maggiori durante o dopo tali interventi rappresentano un problema di salute per la popolazione. Sono stati testati pochi trattamenti per prevenire problemi cardiaci durante il periodo dell'intervento chirurgico.

Esistono dati incoraggianti che suggeriscono che basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) e clonidina, che sono due farmaci, somministrati singolarmente per un breve periodo prima e dopo interventi chirurgici importanti possono prevenire gravi problemi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione pilota POISE-2 fornirà i dati di fattibilità rimanenti essenziali che i ricercatori POISE-2 richiedono prima di condurre un ampio studio internazionale per testare l'effetto dell'ASA e della clonidina nella prevenzione delle principali complicanze vascolari durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio pilota POISE-2 è uno studio di controllo randomizzato con disegno fattoriale che confronterà l'ASA con il placebo e la clonidina con il placebo. I pazienti nello studio pilota POISE-2 verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: ASA e clonidina insieme, ASA e placebo clonidina, placebo ASA e clonidina o placebo ASA e clonidina placebo. Da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti idonei viene somministrato per via orale il farmaco in studio ASA e il farmaco in studio Clonidina (162 mg di ASA o il suo placebo e 0,2 mg di clonidina o il suo placebo) e un cerotto da applicare (0,2 mg/giorno di clonidina o il suo placebo). Il cerotto rimarrà in sede per 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ingeriscono una compressa al giorno (81 mg di ASA o il suo placebo) per 7 giorni se il paziente assumeva cronicamente ASA prima dell'intervento o per 30 giorni se non assumeva cronicamente ASA prima dell'intervento. Le misurazioni della troponina verranno raccolte tra le 6 e le 12 ore dopo l'operazione e il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. Se gli esami del sangue rivelano un aumento della misurazione della troponina, verrà eseguito immediatamente un elettrocardiogramma (ECG).

Il personale di ricerca seguirà i pazienti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca che soddisfano i seguenti criteri:

  • età ≥ 45 anni

  • dovrebbe richiedere almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo un intervento chirurgico non cardiaco e soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • storia di malattia coronarica
    • malattia vascolare periferica
    • colpo
    • sottoposti a chirurgia vascolare maggiore (vale a dire, chirurgia vascolare eccetto shunt arterovenoso, procedure di stripping delle vene e endarterectomie carotidee)

    • OPPURE 3 dei 9 criteri di rischio:

      1. sottoposti a chirurgia maggiore [vale a dire chirurgia intraperitoneale, intratoracica o ortopedica]
      2. storia di insufficienza cardiaca congestizia
      3. attacco ischemico transitorio
      4. diabete e attualmente sta assumendo un agente ipoglicemizzante orale o insulina
      5. età = o > di 70 anni
      6. ipertensione
      7. creatinina sierica > 175 µmol/L
      8. storia di fumo entro 2 anni dall'intervento chirurgico, o
      9. sottoposti a chirurgia urgente/urgente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno assunto ASA < o = a 72 ore prima dell'intervento programmato
  • storia di ASA o ipersensibilità o allergia alla clonidina
  • pressione arteriosa sistolica < 105 mm Hg
  • frequenza cardiaca < 55 battiti al minuto
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • il paziente ha un'ulcera peptica attiva
  • Il paziente ha avuto uno stent metallico nudo nelle sei settimane precedenti la randomizzazione
  • Il paziente ha avuto uno stent a rilascio di farmaco nell'anno precedente alla randomizzazione
  • Il paziente sta attualmente assumendo un alfa-2 agonista, alfa metildopa, reserpina, clopidogrel o ticlopidina
  • Paziente sottoposto a chirurgia intracranica, endarterectomia carotidea o chirurgia retinica
  • Chirurgo non disposto a far partecipare il paziente a una sperimentazione perioperatoria di clonidina/ASA
  • Precedente iscrizione alla sperimentazione pilota POISE-2
  • Impossibile ottenere o rifiutare il consenso prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: clonidina attiva e ASA attivo
Droga: clonidina attiva
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 1 compressa di clonidina (0,2 mg) e verrà applicato un cerotto transdermico di clonidina (0,2 mg/die). Il cerotto verrà rimosso 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Droga: AS attivo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 2 compresse di ASA (81 mg per compressa). Dopo la prima dose, i pazienti ingeriranno 1 compressa al giorno per 7 o 30 giorni a seconda dello strato a cui sono assegnati. I pazienti che non sono in grado di assumere ASA per via orale lo riceveranno per via rettale.
Altri nomi:
  • ENTROFENE MASTICABILE
SPERIMENTALE: clonidina attiva e placebo ASA
Droga: clonidina attiva
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 1 compressa di clonidina (0,2 mg) e verrà applicato un cerotto transdermico di clonidina (0,2 mg/die). Il cerotto verrà rimosso 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Droga: ASA Placebo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 2 compresse di placebo ASA. Dopo la prima dose, i pazienti ingeriranno 1 compressa di placebo al giorno per 7 o 30 giorni a seconda dello strato a cui sono assegnati. I pazienti che non sono in grado di assumere il placebo per via orale lo riceveranno per via rettale.
Altri nomi:
  • ENTROPHEN MASTICABILE placebo
SPERIMENTALE: Clonidina placebo e ASA attivo
Droga: AS attivo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 2 compresse di ASA (81 mg per compressa). Dopo la prima dose, i pazienti ingeriranno 1 compressa al giorno per 7 o 30 giorni a seconda dello strato a cui sono assegnati. I pazienti che non sono in grado di assumere ASA per via orale lo riceveranno per via rettale.
Altri nomi:
  • ENTROFENE MASTICABILE
Droga: Clonidina Placebo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti assumeranno clonidina orale placebo e verrà applicato un cerotto transdermico placebo. Il cerotto verrà rimosso 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • CATAPRES placebo e CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo clonidina e placebo ASA
Droga: ASA Placebo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti ingeriranno 2 compresse di placebo ASA. Dopo la prima dose, i pazienti ingeriranno 1 compressa di placebo al giorno per 7 o 30 giorni a seconda dello strato a cui sono assegnati. I pazienti che non sono in grado di assumere il placebo per via orale lo riceveranno per via rettale.
Altri nomi:
  • ENTROPHEN MASTICABILE placebo
Droga: Clonidina Placebo
Prima dell'intervento chirurgico (obiettivo 2-4 ore) i pazienti assumeranno clonidina orale placebo e verrà applicato un cerotto transdermico placebo. Il cerotto verrà rimosso 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • CATAPRES placebo e CATAPRES TTS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di 90 pazienti in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione preoperatoria di ASA e clonidina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stima preliminare di sanguinamento maggiore e ipotensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Stima preliminare del composito di morte vascolare e infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Investigatori

  • Investigatore principale: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POISE-2 01 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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