PeriOperative ISchemic Evaluation-2 파일럿 (POISE2-pilot)
PeriOperative ISchemic Evaluation-2(POISE-2) 시험: 파일럿
주요 비심장 수술은 일반적이며 이러한 수술 중 또는 수술 후의 주요 심장 문제는 많은 인구의 건강 문제를 나타냅니다. 수술 시기에 심장 문제를 예방하기 위한 치료법은 거의 테스트되지 않았습니다.
두 가지 약물인 아세틸-살리실산(ASA)과 클로니딘을 대수술 전후 짧은 기간 동안 개별적으로 투여하면 주요 심장 문제를 예방할 수 있다는 고무적인 데이터가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
POISE-2 파일럿 시험은 POISE-2 연구자들이 수술 후 처음 30일 동안 주요 혈관 합병증을 예방하는 ASA 및 Clonidine의 효과를 테스트하기 위해 대규모 국제 연구를 수행하기 전에 필요한 나머지 필수적인 타당성 데이터를 제공할 것입니다.
POISE-2 시범 시험은 ASA를 위약과, 클로니딘을 위약과 비교하는 요인 설계 무작위 통제 시험입니다. POISE-2 파일럿 시험의 환자는 ASA와 클로니딘을 함께, ASA와 클로니딘 위약, ASA 위약과 클로니딘, 또는 ASA 위약과 클로니딘 위약의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수술 2~4시간 전에 자격이 있는 환자에게 ASA 연구 약물과 Clonidine 연구 약물(162mg ASA 또는 위약 및 0.2mg Clonidine 또는 위약)과 패치(0.2mg/일 Clonidine 또는 위약)를 제공합니다. 패치는 수술 후 72시간 동안 제자리에 유지됩니다. 수술 후 환자는 환자가 수술 전에 ASA를 만성적으로 복용한 경우 7일 동안 또는 수술 전에 ASA를 만성적으로 복용하지 않은 경우 30일 동안 하루 1정(81mg ASA 또는 위약)을 섭취합니다. 트로포닌 측정은 수술 후 6-12시간 사이와 수술 후 1일, 2일, 3일에 수집됩니다. 혈액 검사에서 트로포닌 측정치의 상승이 밝혀지면 즉시 심전도(ECG)를 시행합니다.
연구진은 수술 후 30일까지 환자를 추적할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 비심장 수술을 받는 환자:
- 나이 ≥ 45세
비심장 수술 후 최소 하룻밤 병원 입원이 필요할 것으로 예상되고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 관상 동맥 질환의 역사
- 말초 혈관 질환
- 뇌졸중
- 주요 혈관 수술(즉, 동정맥 션트, 정맥 박리 절차 및 경동맥 내막 절제술을 제외한 혈관 수술)을 받고 있는 경우
또는 9가지 위험 기준 중 3가지:
- 주요 수술[즉, 복강내, 흉강내 또는 정형외과 수술]을 받고 있는 경우
- 울혈성 심부전의 병력
- 일과성 허혈 발작
- 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용 중
- 연령 = 또는 > 70세
- 고혈압
- 혈청 크레아티닌 > 175 µmol/L
- 수술 후 2년 이내의 흡연력, 또는
- 응급/긴급 수술을 받는 중
제외 기준:
- 환자는 예정된 수술 72시간 전에 ASA < 또는 =를 복용했습니다.
- ASA 또는 클로니딘 과민증 또는 알레르기 병력
- 수축기 혈압 < 105mmHg
- 심박수 < 분당 55회
- 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 블록
- 환자는 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 6주 동안 베어 메탈 스텐트를 사용했습니다.
- 환자는 무작위화 이전 1년 동안 약물 용출 스텐트를 사용했습니다.
- 환자는 현재 알파-2 작용제, 알파 메틸도파, 레세르핀, 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 복용하고 있습니다.
- 두개내 수술, 경동맥 내막 절제술 또는 망막 수술을 받는 환자
- 환자가 수술 전후 클로니딘/ASA 시험에 참여하는 것을 꺼려하는 외과의사
- POISE-2 파일럿 시험에 사전 등록
- 수술 전 동의를 얻지 못하거나 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 클로니딘 및 활성 ASA
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수술 전(목표 2-4시간) 환자는 클로니딘 1정(0.2mg)을 섭취하고 경피 클로니딘 패치(0.2mg/일)를 부착합니다.
패치는 수술 후 72시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
수술 전(목표 2-4시간) 환자는 ASA 정제 2정(정당 81mg)을 섭취합니다.
1회 투여 후 환자는 배정된 계층에 따라 7일 또는 30일 동안 1일 1정을 복용한다.
ASA를 구두로 복용할 수 없는 환자는 직장에서 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 클로니딘 및 ASA 위약
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수술 전(목표 2-4시간) 환자는 클로니딘 1정(0.2mg)을 섭취하고 경피 클로니딘 패치(0.2mg/일)를 부착합니다.
패치는 수술 후 72시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
수술 전(목표 2-4시간) 환자는 ASA 위약 정제 2정을 섭취합니다.
1회 투여 후 환자는 배정된 계층에 따라 7일 또는 30일 동안 매일 1정씩 위약을 복용한다.
경구로 위약을 복용할 수 없는 환자는 직장에서 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로니딘 위약 및 활성 ASA
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수술 전(목표 2-4시간) 환자는 ASA 정제 2정(정당 81mg)을 섭취합니다.
1회 투여 후 환자는 배정된 계층에 따라 7일 또는 30일 동안 1일 1정을 복용한다.
ASA를 구두로 복용할 수 없는 환자는 직장에서 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
수술 전(목표 2-4시간) 환자는 경구용 클로니딘 위약을 복용하고 경피 위약 패치를 부착합니다.
패치는 수술 후 72시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 클로니딘 위약 및 ASA 위약
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수술 전(목표 2-4시간) 환자는 ASA 위약 정제 2정을 섭취합니다.
1회 투여 후 환자는 배정된 계층에 따라 7일 또는 30일 동안 매일 1정씩 위약을 복용한다.
경구로 위약을 복용할 수 없는 환자는 직장에서 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
수술 전(목표 2-4시간) 환자는 경구용 클로니딘 위약을 복용하고 경피 위약 패치를 부착합니다.
패치는 수술 후 72시간 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 내 90명 환자 모집 타당성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 ASA 및 클로니딘 투여 가능성
기간: 6 개월
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6 개월
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주요 출혈 및 임상적으로 유의한 저혈압의 예비 추정
기간: 30 일
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30 일
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혈관 사망과 치명적이지 않은 심근 경색의 합성에 대한 예비 추정.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POISE-2 01 2009
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