Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная ишемическая оценка-2 Пилот (POISE2-pilot)

8 марта 2010 г. обновлено: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Trial: Pilot

Обширные внесердечные операции являются обычным явлением, и серьезные проблемы с сердцем во время или после таких операций представляют собой большую проблему для здоровья населения. Было проверено несколько методов лечения для предотвращения проблем с сердцем во время операции.

Имеются обнадеживающие данные, свидетельствующие о том, что низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) и клонидина, которые представляют собой два препарата, принимаемые по отдельности в течение короткого периода времени до и после серьезных операций, могут предотвратить серьезные проблемы с сердцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное испытание POISE-2 предоставит необходимые оставшиеся данные о целесообразности, которые потребуются исследователям POISE-2 перед проведением крупного международного исследования для проверки влияния АСК и клонидина на предотвращение серьезных сосудистых осложнений в течение первых 30 дней после операции.

Пилотное исследование POISE-2 представляет собой рандомизированное контрольное исследование с факторным дизайном, в котором АСК сравнивают с плацебо и клонидин с плацебо. Пациенты в пилотном исследовании POISE-2 будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: АСК и клонидин вместе, АСК и клонидин плацебо, АСК плацебо и клонидин или АСК плацебо и клонидин плацебо. За два-четыре часа до операции подходящим пациентам дают исследуемый препарат АСК и исследуемый препарат клонидин перорально (162 мг АСК или его плацебо и 0,2 мг клонидина или его плацебо) и пластырь для применения (0,2 мг/день клонидина или его плацебо). Пластырь остается на месте в течение 72 часов после операции. После операции пациенты принимают по одной таблетке в день (81 мг АСК или ее плацебо) в течение 7 дней, если пациент постоянно принимал АСК до операции, или в течение 30 дней, если они не принимали АСК постоянно до операции. Измерения тропонина будут собираться между 6 и 12 часами после операции, а также в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Если анализы крови выявляют повышение уровня тропонина, немедленно проводится электрокардиограмма (ЭКГ).

Исследовательский персонал будет наблюдать за пациентами до 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие внесердечную операцию, которые соответствуют следующим критериям:

  • возраст ≥ 45 лет

  • ожидается, что после внесердечной операции потребуется по крайней мере госпитализация на ночь, и выполняется любой 1 из следующих критериев:

    • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
    • заболевание периферических сосудов
    • гладить
    • перенесенные обширные операции на сосудах (т. е. операции на сосудах, за исключением артериовенозного шунтирования, процедуры удаления вены и каротидной эндартерэктомии)

    • ИЛИ любые 3 из 9 критериев риска:

      1. перенесенная серьезная операция [т. е. внутрибрюшинная, внутригрудная или ортопедическая хирургия]
      2. история застойной сердечной недостаточности
      3. Транзиторная ишемическая атака
      4. сахарный диабет и в настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин
      5. возраст = или > 70 лет
      6. гипертония
      7. креатинин сыворотки > 175 мкмоль/л
      8. история курения в течение 2 лет после операции или
      9. перенес неотложную / срочную операцию

Критерий исключения:

  • Пациенты принимали АСК < или = за 72 часа до плановой операции.
  • гиперчувствительность или аллергия на АСК или клонидин в анамнезе
  • систолическое артериальное давление < 105 мм рт.ст.
  • частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту
  • блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • у пациента активная язвенная болезнь
  • У пациента был стент из чистого металла за шесть недель до рандомизации.
  • У пациента был стент с лекарственным покрытием в течение года до рандомизации.
  • В настоящее время пациент принимает альфа-2-агонист, альфа-метилдопу, резерпин, клопидогрель или тиклопидин.
  • Пациент, перенесший внутричерепную операцию, каротидную эндартерэктомию или операцию на сетчатке.
  • Хирург не желает, чтобы пациент участвовал в периоперационном исследовании клонидина/АСК
  • Предварительная регистрация в пилотном испытании POISE-2
  • Невозможность получить или отказ в согласии до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активный клонидин и активная АСК
Лекарство: активный клонидин
Перед операцией (целевые 2–4 часа) пациенты принимают 1 таблетку клонидина (0,2 мг) и накладывают трансдермальный пластырь с клонидином (0,2 мг/день). Пластырь снимают через 72 часа после операции.
Другие имена:
  • КАТАПРЕС, КАТАПРЕС ТТС
Лекарство: активный ASA
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты принимают 2 таблетки АСК (81 мг на таблетку). После первой дозы пациенты будут принимать по 1 таблетке в день в течение 7 или 30 дней в зависимости от страты, к которой они относятся. Пациенты, которые не могут принимать АСК перорально, получают его ректально.
Другие имена:
  • ЭНТРОФЕН ЖЕЛЕЗНЫЙ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активный клонидин и плацебо АСК
Лекарство: активный клонидин
Перед операцией (целевые 2–4 часа) пациенты принимают 1 таблетку клонидина (0,2 мг) и накладывают трансдермальный пластырь с клонидином (0,2 мг/день). Пластырь снимают через 72 часа после операции.
Другие имена:
  • КАТАПРЕС, КАТАПРЕС ТТС
Лекарство: АСК плацебо
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты принимают 2 таблетки плацебо АСК. После первой дозы пациенты будут принимать по 1 таблетке плацебо в день в течение 7 или 30 дней в зависимости от страты, к которой они относятся. Пациенты, которые не могут принимать плацебо перорально, будут получать его ректально.
Другие имена:
  • ЭНТРОФЕН ЖЕЛЕЗНОЕ плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клонидин плацебо и активная АСК
Лекарство: активный ASA
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты принимают 2 таблетки АСК (81 мг на таблетку). После первой дозы пациенты будут принимать по 1 таблетке в день в течение 7 или 30 дней в зависимости от страты, к которой они относятся. Пациенты, которые не могут принимать АСК перорально, получают его ректально.
Другие имена:
  • ЭНТРОФЕН ЖЕЛЕЗНЫЙ
Лекарство: Клонидин Плацебо
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты будут принимать перорально клонидин-плацебо, и им будет наложен трансдермальный пластырь с плацебо. Пластырь снимают через 72 часа после операции.
Другие имена:
  • CATAPRES плацебо и CATAPRES TTS плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Клонидин плацебо и плацебо АСК
Лекарство: АСК плацебо
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты принимают 2 таблетки плацебо АСК. После первой дозы пациенты будут принимать по 1 таблетке плацебо в день в течение 7 или 30 дней в зависимости от страты, к которой они относятся. Пациенты, которые не могут принимать плацебо перорально, будут получать его ректально.
Другие имена:
  • ЭНТРОФЕН ЖЕЛЕЗНОЕ плацебо
Лекарство: Клонидин Плацебо
Перед операцией (целевые 2-4 часа) пациенты будут принимать перорально клонидин-плацебо, и им будет наложен трансдермальный пластырь с плацебо. Пластырь снимают через 72 часа после операции.
Другие имена:
  • CATAPRES плацебо и CATAPRES TTS плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность набора 90 пациентов за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность предоперационного введения АСК и клонидина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Предварительная оценка большого кровотечения и клинически значимой гипотензии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Предварительная оценка сочетания сосудистой смерти и нефатального инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Следователи

  • Главный следователь: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POISE-2 01 2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться