Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)

8. marts 2010 opdateret af: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) forsøg: En pilot

Større ikke-hjerteoperationer er almindelige, og store hjerteproblemer under eller efter sådanne operationer repræsenterer et stort befolkningssundhedsproblem. Få behandlinger til forebyggelse af hjerteproblemer omkring operationstidspunktet er blevet testet.

Der er opmuntrende data, der tyder på, at lave doser af acetylsalicylsyre (ASA) og clonidin, som er to medikamenter, givet individuelt i en kort periode før og efter større operationer kan forhindre store hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POISE-2-pilotforsøget vil give de væsentlige resterende gennemførlighedsdata, som POISE-2-forskere har brug for, inden de udfører et stort internationalt studie for at teste effekten af ​​ASA og Clonidin til at forhindre større vaskulære komplikationer i løbet af de første 30 dage efter operationen.

POISE-2-pilotforsøget er et randomiseret kontrolforsøg med faktorielt design, der sammenligner ASA med placebo og clonidin med placebo. Patienter i POISE-2 pilotforsøget vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper: ASA og Clonidin sammen, ASA og Clonidin placebo, ASA placebo og Clonidin eller en ASA placebo og Clonidin placebo. To til fire timer før operationen får kvalificerede patienter ASA-studielægemiddel og Clonidin-undersøgelseslægemiddel oralt (162 mg ASA eller dets placebo og 0,2 mg Clonidin eller dets placebo) og et plaster til påføring (0,2 mg/dag Clonidin eller dets placebo). Plastret forbliver på plads i 72 timer efter operationen. Efter operationen indtager patienterne én tablet om dagen (81 mg ASA eller placebo) i 7 dage, hvis patienten tog ASA kronisk før operationen eller i 30 dage, hvis de ikke tog ASA kronisk før operationen. Troponinmålinger vil blive indsamlet mellem 6 til 12 timer efter operationen og den 1., 2. og 3. dag efter operationen. Hvis blodprøver afslører en stigning i troponinmålingen, vil der straks blive foretaget et elektrokardiogram (EKG).

Forskningspersonale vil følge patienter indtil 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, som opfylder følgende kriterier:

  • alder ≥ 45 år

  • forventes at kræve mindst en hospitalsindlæggelse natten over efter ikke-hjertekirurgi, og opfylde et af følgende kriterier:

    • historie med koronararteriesygdom
    • perifer vaskulær sygdom
    • slag
    • gennemgår større vaskulær kirurgi (dvs. vaskulær kirurgi undtagen arteriovenøs shunt, venestripningsprocedurer og carotis-endarterektomi)

    • ELLER 3 af 9 risikokriterier:

      1. gennemgår større kirurgi [dvs. intraperitoneal, intrathorax eller ortopædisk kirurgi]
      2. historie med kongestiv hjertesvigt
      3. forbigående iskæmisk anfald
      4. diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
      5. alder = eller > end 70 år
      6. forhøjet blodtryk
      7. serumkreatinin > 175 µmol/L
      8. historie med rygning inden for 2 år efter operationen, eller
      9. gennemgår akut/hasteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har taget ASA < eller = til 72 timer før planlagt operation
  • anamnese med ASA eller clonidin overfølsomhed eller allergi
  • systolisk blodtryk < 105 mm Hg
  • puls < 55 slag i minuttet
  • anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • patienten har aktiv mavesår
  • Patienten har haft en stent af bar metal i de seks uger før randomiseringen
  • Patienten har haft en lægemiddeleluerende stent året før randomiseringen
  • Patienten tager i øjeblikket en alfa-2-agonist, alfa-methyldopa, reserpin, clopidogrel eller ticlopidin
  • Patient, der gennemgår intrakraniel kirurgi, carotis endarterektomi eller retinal kirurgi
  • Kirurg vil ikke have patienten til at deltage i et perioperativt clonidin/ASA-forsøg
  • Forudgående tilmelding til POISE-2 pilotforsøget
  • Ude af stand til at indhente eller nægte samtykke før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv clonidin og aktiv ASA
Medicin: aktiv clonidin
Før operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 1 tablet clonidin (0,2 mg) og vil få påsat et transdermalt clonidinplaster (0,2 mg/dag). Plastret vil blive fjernet 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Medicin: aktiv ASA
Inden operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 2 ASA-tabletter (81 mg pr. tablet). Efter den første dosis vil patienterne indtage 1 tablet dagligt i 7 eller 30 dage afhængigt af det stratum, de er tildelt. Patienter, der ikke er i stand til at tage ASA oralt, vil modtage det rektalt.
Andre navne:
  • ENTROPHEN TYGGELIG
EKSPERIMENTEL: aktiv clonidin og ASA placebo
Medicin: aktiv clonidin
Før operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 1 tablet clonidin (0,2 mg) og vil få påsat et transdermalt clonidinplaster (0,2 mg/dag). Plastret vil blive fjernet 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Medicin: ASA Placebo
Inden operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 2 ASA placebotabletter. Efter den første dosis vil patienterne indtage 1 placebotablet dagligt i 7 eller 30 dage afhængigt af det stratum, de er tildelt. Patienter, der ikke er i stand til at tage placebo oralt, vil modtage det rektalt.
Andre navne:
  • ENTROPHEN CHEWABLE placebo
EKSPERIMENTEL: Clonidin placebo og aktiv ASA
Medicin: aktiv ASA
Inden operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 2 ASA-tabletter (81 mg pr. tablet). Efter den første dosis vil patienterne indtage 1 tablet dagligt i 7 eller 30 dage afhængigt af det stratum, de er tildelt. Patienter, der ikke er i stand til at tage ASA oralt, vil modtage det rektalt.
Andre navne:
  • ENTROPHEN TYGGELIG
Medicin: Clonidin placebo
Før operationen (mål 2-4 timer) vil patienter tage oral clonidin placebo og vil få påsat et transdermalt placeboplaster. Plastret vil blive fjernet 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • CATAPRES placebo og CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Clonidin placebo og ASA placebo
Medicin: ASA Placebo
Inden operationen (mål 2-4 timer) vil patienterne indtage 2 ASA placebotabletter. Efter den første dosis vil patienterne indtage 1 placebotablet dagligt i 7 eller 30 dage afhængigt af det stratum, de er tildelt. Patienter, der ikke er i stand til at tage placebo oralt, vil modtage det rektalt.
Andre navne:
  • ENTROPHEN CHEWABLE placebo
Medicin: Clonidin placebo
Før operationen (mål 2-4 timer) vil patienter tage oral clonidin placebo og vil få påsat et transdermalt placeboplaster. Plastret vil blive fjernet 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • CATAPRES placebo og CATAPRES TTS placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere 90 patienter på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at administrere præoperativ ASA og clonidin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Foreløbigt skøn over større blødninger og klinisk signifikant hypotension
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Foreløbigt skøn over sammensætningen af ​​vaskulær død og ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (SKØN)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POISE-2 01 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med aktiv clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner