PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)
PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Kokeilu: Pilot
Suuret muut kuin sydänleikkaukset ovat yleisiä, ja suuret sydänongelmat tällaisten leikkausten aikana tai niiden jälkeen ovat suuri väestön terveysongelma. Harvoja hoitoja sydänongelmien ehkäisemiseksi leikkauksen aikana on testattu.
On rohkaisevia tietoja, jotka viittaavat siihen, että pienet annokset asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja klonidiinia, jotka ovat kaksi lääkettä ja jotka annetaan erikseen lyhyen ajan ennen suuria leikkauksia ja niiden jälkeen, voivat estää vakavia sydänongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POISE-2 Pilot Trial tarjoaa olennaiset jäljellä olevat toteutettavuustiedot, joita POISE-2-tutkijat tarvitsevat ennen laajan kansainvälisen tutkimuksen suorittamista testatakseen ASA:n ja klonidiinin vaikutusta suurten verisuonikomplikaatioiden ehkäisyyn 30 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
POISE-2 Pilot Trial on satunnaistettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ASA:ta lumelääkkeeseen ja klonidiinia lumelääkkeeseen. POISE-2-pilottitutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ASA ja klonidiini yhdessä, ASA ja klonidiini lumelääke, ASA lumelääke ja klonidiini tai ASA lumelääke ja klonidiini lumelääke. Kaksi tai neljä tuntia ennen leikkausta kelpoisille potilaille annetaan ASA-tutkimuslääkettä ja klonidiinitutkimuslääkettä suun kautta (162 mg ASA:ta tai sen lumelääkettä ja 0,2 mg klonidiinia tai sen lumelääkettä) ja laastari kiinnitettäväksi (0,2 mg/vrk klonidiini tai sen lumelääke). Laastari pysyy paikallaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat nauttivat yhden tabletin päivässä (81 mg ASA:ta tai sen lumelääkettä) 7 päivän ajan, jos potilas käytti ASA:ta kroonisesti ennen leikkausta, tai 30 päivän ajan, jos he eivät käyttäneet ASA:ta kroonisesti ennen leikkausta. Troponiinimittaukset kerätään 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Jos verikokeet paljastavat kohonneen troponiinimittauksen, tehdään välittömästi EKG.
Tutkimushenkilöstö seuraa potilaita 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- ikä ≥ 45 vuotta
sen odotetaan edellyttävän vähintään yön yli tapahtuvaa sairaalahoitoa ei-sydänleikkauksen jälkeen ja täyttävän jonkin seuraavista kriteereistä:
- sepelvaltimotaudin historia
- perifeerinen verisuonisairaus
- aivohalvaus
- jolle tehdään suuri verisuonikirurgia (eli verisuonikirurgia lukuun ottamatta arteriovenoosista shunttia, laskimoleikkaustoimenpiteitä ja kaulavaltimon endarterektomioita)
TAI mikä tahansa kolme 9 riskikriteeristä:
- jolle tehdään suuri leikkaus [eli intraperitoneaalinen, rintakehänsisäinen tai ortopedinen leikkaus]
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- diabetes ja käytät parhaillaan oraalista hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
- ikä = tai > yli 70 vuotta
- verenpainetauti
- seerumin kreatiniini > 175 µmol/l
- tupakointi 2 vuoden sisällä leikkauksesta tai
- kiireellisessä/kiireisessä leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat ottaneet ASA:ta < tai = 72 tuntia ennen suunniteltua leikkausta
- ASA- tai klonidiiniyliherkkyys tai allergia historiassa
- systolinen verenpaine < 105 mmHg
- syke < 55 lyöntiä minuutissa
- toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
- potilaalla on aktiivinen mahahaava
- Potilaalla on ollut paljas metallistentti kuuden viikon aikana ennen satunnaistamista
- Potilaalla on ollut lääkettä eluoiva stentti satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
- Potilas käyttää parhaillaan alfa-2-agonistia, alfa-metyylidopaa, reserpiiniä, klopidogreelia tai tiklopidiinia
- Potilas, jolle tehdään kallonsisäinen leikkaus, kaulavaltimon endarterektomia tai verkkokalvoleikkaus
- Kirurgi ei halua potilaan osallistuvan perioperatiiviseen klonidiini/ASA-tutkimukseen
- Aiempi ilmoittautuminen POISE-2-pilottikokeeseen
- Ei voida saada suostumusta tai kieltäytyä siitä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aktiivinen klonidiini ja aktiivinen ASA
|
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat nielevät 1 klonidiinitabletin (0,2 mg) ja he laittavat depotlaastarin (0,2 mg/vrk).
Laastari poistetaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
Ennen leikkausta (tavoite 2-4 tuntia) potilaat nielevät 2 ASA-tablettia (81 mg tablettia kohden).
Ensimmäisen annoksen jälkeen potilaat nielevät 1 tabletin päivässä 7 tai 30 päivän ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
Potilaat, jotka eivät voi ottaa ASA:ta suun kautta, saavat sen peräsuolen kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: aktiivinen klonidiini ja ASA-plasebo
|
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat nielevät 1 klonidiinitabletin (0,2 mg) ja he laittavat depotlaastarin (0,2 mg/vrk).
Laastari poistetaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat nielevät 2 ASA-plasebotablettia.
Ensimmäisen annoksen jälkeen potilaat nielevät yhden lumetabletin päivässä 7 tai 30 päivän ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
Potilaat, jotka eivät voi ottaa lumelääkettä suun kautta, saavat sen rektaalisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Klonidiiniplasebo ja aktiivinen ASA
|
Ennen leikkausta (tavoite 2-4 tuntia) potilaat nielevät 2 ASA-tablettia (81 mg tablettia kohden).
Ensimmäisen annoksen jälkeen potilaat nielevät 1 tabletin päivässä 7 tai 30 päivän ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
Potilaat, jotka eivät voi ottaa ASA:ta suun kautta, saavat sen peräsuolen kautta.
Muut nimet:
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat saavat suun kautta otettavaa klonidiiniplaseboa ja heille asetetaan transdermaalinen lumelaastari.
Laastari poistetaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Klonidiiniplasebo ja ASA-plasebo
|
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat nielevät 2 ASA-plasebotablettia.
Ensimmäisen annoksen jälkeen potilaat nielevät yhden lumetabletin päivässä 7 tai 30 päivän ajan riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
Potilaat, jotka eivät voi ottaa lumelääkettä suun kautta, saavat sen rektaalisesti.
Muut nimet:
Ennen leikkausta (tavoite 2–4 tuntia) potilaat saavat suun kautta otettavaa klonidiiniplaseboa ja heille asetetaan transdermaalinen lumelaastari.
Laastari poistetaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida 90 potilasta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausta edeltävän ASA:n ja klonidiinin antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Alustava arvio suuresta verenvuodosta ja kliinisesti merkittävästä hypotensiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Alustava arvio verisuonikuoleman ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmästä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- POISE-2 01 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .