Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Pilot (POISE2-pilot)

2010. március 8. frissítette: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) Trial: A Pilot

A jelentős, nem szívműtétek gyakoriak, és a súlyos szívproblémák az ilyen műtétek alatt vagy után jelentős népegészségügyi problémát jelentenek. Kevés olyan kezelést teszteltek, amellyel megelőzhető a szívproblémák a műtét idején.

Biztató adatok arra utalnak, hogy az acetil-szalicilsav (ASA) és a klonidin – amelyek két gyógyszer – kis dózisú, külön-külön adva rövid ideig a nagyobb műtétek előtt és után megelőzhetik a súlyos szívproblémákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POISE-2 Pilot Trial megadja azokat a lényeges fennmaradó megvalósíthatósági adatokat, amelyekre a POISE-2 kutatóinak szüksége van, mielőtt egy nagyszabású nemzetközi vizsgálatot végeznének az ASA és a Clonidine hatásának tesztelésére a súlyos vaszkuláris szövődmények megelőzésében a műtét utáni első 30 napban.

A POISE-2 Pilot Trial egy faktoriális tervezésű, randomizált kontrollvizsgálat, amely az ASA-t placebóval, a klonidint pedig placebóval hasonlítja össze. A POISE-2 kísérleti vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen négy csoport egyikébe osztják be: ASA és klonidin együtt, ASA és klonidin placebo, ASA placebo és klonidin, vagy ASA placebo és klonidin placebo. Két-négy órával a műtét előtt a jogosult betegek ASA vizsgálati gyógyszert és Clonidine vizsgálati gyógyszert kapnak szájon át (162 mg ASA vagy placebo és 0,2 mg Clonidine vagy placebo), valamint egy tapaszt (0,2 mg/nap Clonidine vagy placebo). A tapasz a műtét után 72 órán keresztül a helyén marad. A műtét után a betegek napi egy tablettát (81 mg ASA vagy placebóját) vesznek be 7 napon keresztül, ha a beteg krónikusan szedett ASA-t a műtét előtt, vagy 30 napig, ha nem szedtek krónikusan ASA-t a műtét előtt. A troponin mérése a műtét után 6-12 órával, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon történik. Ha a vérvizsgálatok a troponinszint emelkedését mutatják, azonnal elektrokardiogramot (EKG) készítenek.

A kutatószemélyzet a műtét után 30 napig követi a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter C MacKenzie Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Sciences
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem szívműtéten átesett betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • életkor ≥ 45 év

  • várhatóan legalább egy éjszakai kórházi felvételt igényel nem szívműtét után, és teljesíti az alábbi kritériumok bármelyikét:

    • koszorúér-betegség anamnézisében
    • perifériás érbetegség
    • stroke
    • nagy érsebészeti beavatkozáson esik át (azaz érsebészeten, kivéve az arteriovenosus shunt, a vénás eltávolító eljárásokat és a carotis endarterectomiát)

    • VAGY a 9 kockázati kritérium közül bármelyik 3:

      1. nagy műtéten esik át [azaz intraperitoneális, intrathoracalis vagy ortopédiai műtéten]
      2. pangásos szívelégtelenség anamnézisében
      3. átmeneti ischaemiás roham
      4. cukorbetegség, és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulint szed
      5. életkor = vagy > 70 év
      6. magas vérnyomás
      7. szérum kreatinin > 175 µmol/L
      8. a műtétet követő 2 éven belül dohányzott, vagy
      9. sürgős/sürgős műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • A betegek ASA-t vettek be < vagy = 72 órával a tervezett műtét előtt
  • az anamnézisben szereplő ASA vagy klonidin túlérzékenység vagy allergia
  • szisztolés vérnyomás < 105 Hgmm
  • pulzusszám < 55 ütés percenként
  • másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül
  • a betegnek aktív peptikus fekélybetegsége van
  • A páciensnek csupasz fém stente volt a randomizálást megelőző hat hétben
  • A páciensnek gyógyszer eluáló stente volt a randomizálást megelőző évben
  • A beteg jelenleg alfa-2 agonistát, alfa-metildopát, rezerpint, klopidogrelt vagy tiklopidint szed
  • Intracranialis műtéten, carotis endarterectomián vagy retina műtéten átesett beteg
  • A sebész nem akarja, hogy a páciens részt vegyen egy perioperatív klonidin/ASA vizsgálatban
  • Előzetes beiratkozás a POISE-2 próbaverzióba
  • Nem sikerült megszerezni vagy megtagadni a beleegyezést a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aktív klonidin és aktív ASA
Drog: aktív klonidin
A műtét előtt (2-4 óra) a betegek 1 tablettát klonidint (0,2 mg) vesznek be, és transzdermális klonidin tapaszt (0,2 mg/nap) alkalmaznak. A tapaszt a műtét után 72 órával távolítják el.
Más nevek:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Drog: aktív ASA
A műtét előtt (2-4 óra cél) a betegek 2 ASA tablettát (81 mg tablettánként) vesznek be. Az első adag beadása után a betegek napi 1 tablettát vesznek be 7 vagy 30 napon keresztül, attól függően, hogy melyik réteghez tartoznak. Azok a betegek, akik nem képesek orálisan bevenni az ASA-t, rektálisan kapják.
Más nevek:
  • ENTROPHEN RÁGÓ
KÍSÉRLETI: aktív klonidin és ASA placebo
Drog: aktív klonidin
A műtét előtt (2-4 óra) a betegek 1 tablettát klonidint (0,2 mg) vesznek be, és transzdermális klonidin tapaszt (0,2 mg/nap) alkalmaznak. A tapaszt a műtét után 72 órával távolítják el.
Más nevek:
  • CATAPRES, CATAPRES TTS
Drog: ASA Placebo
A műtét előtt (2-4 óra cél) a betegek 2 ASA placebo tablettát vesznek be. Az első adag beadása után a betegek napi 1 placebo tablettát vesznek be 7 vagy 30 napon keresztül, attól függően, hogy melyik réteghez tartoznak. Azok a betegek, akik nem képesek orálisan placebót szedni, rektálisan kapják.
Más nevek:
  • ENTROPHEN RÁGHATÓ placebo
KÍSÉRLETI: Klonidin placebo és aktív ASA
Drog: aktív ASA
A műtét előtt (2-4 óra cél) a betegek 2 ASA tablettát (81 mg tablettánként) vesznek be. Az első adag beadása után a betegek napi 1 tablettát vesznek be 7 vagy 30 napon keresztül, attól függően, hogy melyik réteghez tartoznak. Azok a betegek, akik nem képesek orálisan bevenni az ASA-t, rektálisan kapják.
Más nevek:
  • ENTROPHEN RÁGÓ
Drog: Clonidine Placebo
A műtét előtt (2-4 órával a cél) a betegek orális klonidin placebót kapnak, és transzdermális placebo tapaszt alkalmaznak. A tapaszt a műtét után 72 órával távolítják el.
Más nevek:
  • CATAPRES placebo és CATAPRES TTS placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Klonidin placebo és ASA placebo
Drog: ASA Placebo
A műtét előtt (2-4 óra cél) a betegek 2 ASA placebo tablettát vesznek be. Az első adag beadása után a betegek napi 1 placebo tablettát vesznek be 7 vagy 30 napon keresztül, attól függően, hogy melyik réteghez tartoznak. Azok a betegek, akik nem képesek orálisan placebót szedni, rektálisan kapják.
Más nevek:
  • ENTROPHEN RÁGHATÓ placebo
Drog: Clonidine Placebo
A műtét előtt (2-4 órával a cél) a betegek orális klonidin placebót kapnak, és transzdermális placebo tapaszt alkalmaznak. A tapaszt a műtét után 72 órával távolítják el.
Más nevek:
  • CATAPRES placebo és CATAPRES TTS placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
90 beteg felvételének megvalósíthatósága 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti ASA és a klonidin beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A súlyos vérzés és a klinikailag jelentős hipotenzió előzetes becslése
Időkeret: 30 nap
30 nap
Előzetes becslés a vaszkuláris halálozás és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus összetettségéről.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Network and Centre for Trials Internationally

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. J. Devereaux, MD FRCP PHD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POISE-2 01 2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel