围手术期缺血评估 2 试验 (POISE2-pilot)
围手术期缺血评估 2 (POISE-2) 试验：试点
主要的非心脏手术很常见，在此类手术期间或之后出现的主要心脏问题代表了大量的人口健康问题。 几乎没有测试过在手术前后预防心脏问题的治疗方法。
有令人鼓舞的数据表明，低剂量的乙酰水杨酸 (ASA) 和可乐定这两种药物，在大手术前后短时间内单独服用可能会预防严重的心脏问题。
研究概览
详细说明
POISE-2 试点试验将提供 POISE-2 研究人员在进行大型国际研究之前所需的必要剩余可行性数据，以测试 ASA 和可乐定在术后前 30 天内预防主要血管并发症的效果。
POISE-2 试点试验是一项因子设计随机对照试验，将比较 ASA 与安慰剂以及可乐定与安慰剂。 POISE-2 试点试验中的患者将被随机分配到四个组中的一组：ASA 和可乐定一起，ASA 和可乐定安慰剂，ASA 安慰剂和可乐定，或 ASA 安慰剂和可乐定安慰剂。 手术前两到四小时，符合条件的患者口服 ASA 研究药物和可乐定研究药物（162mg ASA 或其安慰剂和 0.2mg 可乐定或其安慰剂）和贴剂（0.2mg/天可乐定或其安慰剂）。 贴片将在手术后保留 72 小时。 手术后，如果患者在手术前长期服用 ASA，则患者每天服用一片药片（81mg ASA 或其安慰剂）7 天，如果患者在手术前未长期服用 ASA，则服用 30 天。 肌钙蛋白测量值将在手术后 6 至 12 小时之间以及手术后第 1、2 和 3 天收集。 如果血液测试显示肌钙蛋白测量值升高，将立即进行心电图 (ECG)。
研究人员将跟踪患者直至手术后 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
接受非心脏手术且符合以下标准的患者：
- 年龄 ≥ 45 岁
预计在非心脏手术后至少需要住院过夜，并满足以下任何一项标准：
- 冠状动脉疾病史
- 周边血管疾病
- 中风
- 正在进行大血管手术（即除动静脉分流术、静脉剥离手术和颈动脉内膜切除术外的血管手术）
或者 9 项风险标准中的任意 3 项：
- 正在进行大手术[即腹膜内、胸腔内或骨科手术]
- 充血性心力衰竭病史
- 短暂性脑缺血发作
- 糖尿病且目前正在服用口服降糖药或胰岛素
- 年龄 = 或 > 70 岁以上
- 高血压
- 血清肌酐 > 175 µmol/L
- 手术后 2 年内有吸烟史，或
- 正在进行紧急/紧急手术
排除标准：
- 患者在预定手术前服用 ASA < 或 = 至 72 小时
- ASA 或可乐定超敏反应或过敏史
- 收缩压 < 105 毫米汞柱
- 心率 < 55 次/分
- 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
- 患者患有活动性消化性溃疡病
- 患者在随机化前的六周内植入了裸金属支架
- 患者在随机化之前的一年内使用过药物洗脱支架
- 患者目前正在服用 α-2 激动剂、α 甲基多巴、利血平、氯吡格雷或噻氯匹定
- 接受颅内手术、颈动脉内膜切除术或视网膜手术的患者
- 外科医生不愿让患者参与围手术期可乐定/ASA 试验
- 之前参加 POISE-2 试点试验
- 手术前无法获得或拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性可乐定和活性 ASA
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手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 1 片可乐定（0.2 毫克），并使用透皮可乐定贴剂（0.2 毫克/天）。
贴片将在手术后 72 小时移除。
其他名称：
手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 2 片 ASA 片剂（每片 81 毫克）。
第一次给药后，患者将根据分配到的阶层每天服用 1 片，持续 7 或 30 天。
不能口服 ASA 的患者将通过直肠接受。
其他名称：
|
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实验性的：活性可乐定和 ASA 安慰剂
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手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 1 片可乐定（0.2 毫克），并使用透皮可乐定贴剂（0.2 毫克/天）。
贴片将在手术后 72 小时移除。
其他名称：
手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 2 片 ASA 安慰剂片剂。
第一次给药后，患者将根据分配到的阶层每天服用 1 片安慰剂药片，持续 7 或 30 天。
不能口服安慰剂的患者将通过直肠接受。
其他名称：
|
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实验性的：可乐定安慰剂和活性 ASA
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手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 2 片 ASA 片剂（每片 81 毫克）。
第一次给药后，患者将根据分配到的阶层每天服用 1 片，持续 7 或 30 天。
不能口服 ASA 的患者将通过直肠接受。
其他名称：
手术前（目标 2-4 小时），患者将口服可乐定安慰剂，并贴上透皮安慰剂贴剂。
贴片将在手术后 72 小时移除。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：可乐定安慰剂和 ASA 安慰剂
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手术前（目标 2-4 小时）患者将服用 2 片 ASA 安慰剂片剂。
第一次给药后，患者将根据分配到的阶层每天服用 1 片安慰剂药片，持续 7 或 30 天。
不能口服安慰剂的患者将通过直肠接受。
其他名称：
手术前（目标 2-4 小时），患者将口服可乐定安慰剂，并贴上透皮安慰剂贴剂。
贴片将在手术后 72 小时移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6个月内招募90名患者的可行性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给予术前 ASA 和可乐定的可行性
大体时间：6个月
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6个月
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大出血和临床显着低血压的初步估计
大体时间：30天
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30天
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血管性死亡和非致死性心肌梗死复合的初步估计。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：P. J. Devereaux, MD FRCP PHD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活性可乐定的临床试验
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