HER2陽性転移性乳がんにおけるINCB007839とトラスツズマブの効果と安全性を判定するためのINCB07839の非盲検試験
未治療のHER2陽性転移性乳がん患者を対象としたINCB007839とトラスツズマブの併用の治療効果と安全性を判定する第1/2相、修正用量漸増、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bhopal、インド
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Kolkata、インド
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Nashik、インド
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Pune、インド
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
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Ansari Nagar
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New Delhi、Ansari Nagar、インド
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Attavar
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Mangalore、Attavar、インド
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
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Punjagutta
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Hyderabaad、Punjagutta、インド
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Ram Nagar
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Bangalore、Ram Nagar、インド
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Rohini
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Delhi、Rohini、インド
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Vasundhara Enclave
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Delhi、Vasundhara Enclave、インド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にHER2陽性の転移性乳癌が確認された
- RECIST基準で定義された測定可能な疾患
- 6か月以上の平均余命
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- -この研究に登録する前の28日間に抗がん剤治療を受けている
- -この研究に登録する前6か月以内に乳がん以外のがんに対して抗がん剤治療を受けている。
- 過去1年以内の深部静脈血栓症の病歴
- 低用量ワルファリン療法の禁忌
- 臨床的に重大な心筋症
- INCB007839、トラスツズマブ、またはラパチニブによる以前の治療歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A - INCB007839 とトラスツズマブ
INCB007839 100 mg BID およびトラスツズマブ サイクル 1 では、トラスツズマブは 8 日目に 90 分間の静脈内点滴として 8 mg/kg の負荷用量で投与されます。 その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。 |
100mg 1日2回
200mg 1日2回
300mg 1日2回
トラスツズマブは、8日目に90分間の静脈内点滴として8 mg/kgの負荷用量で投与されます。
その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。
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実験的：治療 B - INCB007839 とトラスツズマブ
INCB007839 200 mg BID およびトラスツズマブ サイクル 1 では、トラスツズマブは 8 日目に 90 分間の静脈内点滴として 8 mg/kg の負荷用量で投与されます。 その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。 |
100mg 1日2回
200mg 1日2回
300mg 1日2回
トラスツズマブは、8日目に90分間の静脈内点滴として8 mg/kgの負荷用量で投与されます。
その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。
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実験的：治療C - INCB007839とトラスツズマブ
INCB007839 300 mg BID およびトラスツズマブ サイクル 1 では、トラスツズマブは 8 日目に 90 分間の静脈内点滴として 8 mg/kg の負荷用量で投与されます。 その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。 |
100mg 1日2回
200mg 1日2回
300mg 1日2回
トラスツズマブは、8日目に90分間の静脈内点滴として8 mg/kgの負荷用量で投与されます。
その後のすべての 21 日サイクルでは、トラスツズマブは 1 日目に 6 mg/kg で 90 分間の静脈内注入として投与されます。
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実験的：治療 D - INCB007839 とドセタキセル
INCB007839 300mg BID ドセタキセル併用
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100mg 1日2回
200mg 1日2回
300mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準を使用した全体的な奏効率 (完全奏効 + 部分奏効)
時間枠：それぞれの 1 日目にその後の 21 日間の治療サイクルを完了し、研究終了時の来院を完了しました。
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それぞれの 1 日目にその後の 21 日間の治療サイクルを完了し、研究終了時の来院を完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB007839 とトラスツズマブを組み合わせて投与した場合の血漿薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：毎月
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サイクル 1 では、PK サンプルは INCB007839 の朝の用量の投与前に 8 日目と 15 日目に収集されます。 サイクル 2、3、および 4 では、PK は 1 日目の投与前に得られた単一サンプルとして収集されます。PK サンプルはサイクル 5 以降では収集されません。 ああ。 サイクル 1 の場合、PD サンプルはスクリーニング時および 1 日目の投与前に収集されます。 |
毎月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bijyoyesh Mookerjee, MD、Incyte Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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