Essai ouvert d'INCB07839 pour déterminer l'effet et l'innocuité d'INCB007839 plus trastuzumab dans le cancer du sein métastatique HER2 positif
Un essai ouvert de phase 1/2, à augmentation de dose modifiée, visant à déterminer l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'INCB007839 associé au trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif non préalablement traité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bhopal, Inde
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Kolkata, Inde
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Nashik, Inde
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Pune, Inde
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, Inde
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Attavar
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Mangalore, Attavar, Inde
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
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Punjagutta
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Hyderabaad, Punjagutta, Inde
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Ram Nagar
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Bangalore, Ram Nagar, Inde
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Rohini
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Delhi, Rohini, Inde
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Vasundhara Enclave
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Delhi, Vasundhara Enclave, Inde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement HER2 positif
- Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments anticancéreux dans les 28 jours précédant l'inscription à cette étude
- A reçu des médicaments anticancéreux pour des cancers autres que le cancer du sein dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde au cours de la dernière année
- Contre-indication au traitement par warfarine à faible dose
- Cardiomyopathie cliniquement significative
- Traitement antérieur par INCB007839 ou trastuzumab ou lapatinib
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A - INCB007839 et Trastuzumab
INCB007839 100 mg BID et trastuzumab Au cours du cycle 1, le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes au jour 8. Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
Le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 8.
Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1.
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Expérimental: Traitement B - INCB007839 et Trastuzumab
INCB007839 200 mg BID et trastuzumab Au cours du cycle 1, le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes au jour 8. Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
Le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 8.
Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1.
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Expérimental: Traitement C - INCB007839 et Trastuzumab
INCB007839 300 mg deux fois par jour et trastuzumab Au cours du cycle 1, le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes au jour 8. Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
Le trastuzumab sera administré à une dose de charge de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 8.
Au cours de tous les cycles de 21 jours suivants, le trastuzumab sera administré à raison de 6 mg/kg en perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1.
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Expérimental: Traitement D - INCB007839 et Docétaxel
INCB007839 300mg BID avec docétaxel
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100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (réponse complète + partielle) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Délai: Le 1er jour de chaque cycle de traitement de 21 jours suivant et la visite de fin d'étude.
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Le 1er jour de chaque cycle de traitement de 21 jours suivant et la visite de fin d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) plasmatique de l'INCB007839 et du trastuzumab lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Mensuel
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Pour le cycle 1, les échantillons PK doivent être prélevés les jours 8 et 15 à la pré-dose de la dose matinale d'INCB007839. Pour les cycles 2, 3 et 4, la PK sera collectée en un seul échantillon, obtenu à la pré-dose, le jour 1. Les échantillons de PK ne seront pas collectés au cycle 5 ou plus tard. o. Pour le cycle 1, les échantillons de DP doivent être prélevés au moment du dépistage et à la pré-dose le jour 1, jour |
Mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 7839-202
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