Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba INCB07839 w celu określenia wpływu i bezpieczeństwa INCB007839 plus trastuzumab w HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 1/2, zmodyfikowana eskalacja dawki, otwarte badanie mające na celu określenie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa INCB007839 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Jest to jednoramienne, otwarte badanie ze zmodyfikowaną eskalacją dawki, którego celem jest: (1) Określenie bezpiecznej optymalnej dawki INCB007839 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem (2) Określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa INCB007839 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhopal, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Nashik, Indie
      • Pune, Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indie
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indie
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indie
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indie
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami, który jest HER2-dodatni
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania
  • Otrzymały jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe na nowotwory inne niż rak piersi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatniego roku
  • Przeciwwskazanie do leczenia małą dawką warfaryny
  • Klinicznie istotna kardiomiopatia
  • Wcześniejsze leczenie INCB007839 lub trastuzumabem lub lapatynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A — INCB007839 i Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID i trastuzumab

W cyklu 1 trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: INCB007839
100 mg BID
Lek: INCB007839
200 mg dwa razy na dobę
Lek: INCB007839
300 mg dwa razy na dobę
Lek: trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie B — INCB007839 i Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID i trastuzumab

W cyklu 1 trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: INCB007839
100 mg BID
Lek: INCB007839
200 mg dwa razy na dobę
Lek: INCB007839
300 mg dwa razy na dobę
Lek: trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie C — INCB007839 i Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID i trastuzumab

W cyklu 1 trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: INCB007839
100 mg BID
Lek: INCB007839
200 mg dwa razy na dobę
Lek: INCB007839
300 mg dwa razy na dobę
Lek: trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym w dniu 8. We wszystkich kolejnych 21-dniowych cyklach trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie D — INCB007839 i Docetaksel
INCB007839 300 mg BID z docetakselem
Lek: Docetaksel
Lek: INCB007839
100 mg BID
Lek: INCB007839
200 mg dwa razy na dobę
Lek: INCB007839
300 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita + częściowa odpowiedź) przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego kolejnego zakończonego 21-dniowego cyklu leczenia oraz Wizyta końcowa badania.
Dzień 1 każdego kolejnego zakończonego 21-dniowego cyklu leczenia oraz Wizyta końcowa badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) w osoczu INCB007839 i trastuzumabu podawanego w skojarzeniu
Ramy czasowe: Miesięczny

W przypadku cyklu 1 próbki PK należy pobrać w dniu 8 i dniu 15 przed podaniem dawki porannej INCB007839. W przypadku cykli 2, 3 i 4, PK zostanie pobrana jako pojedyncza próbka, pobrana przed podaniem dawki, w dniu 1. Próbki PK nie zostaną pobrane w cyklu 5 lub później.

o. W przypadku cyklu 1 próbki PD należy pobrać w czasie badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1,
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 7839-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj