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HER2 양성 전이성 유방암에서 INCB007839 플러스 트라스투주맙의 효과 및 안전성을 결정하기 위한 INCB07839의 공개 라벨 시험

2018년 1월 16일 업데이트: Incyte Corporation

이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 병용한 INCB007839의 치료 효과 및 안전성을 결정하기 위한 1/2상, 수정된 용량 증량, 공개 라벨 시험

이것은 다음과 같은 목적을 가진 단일 부문, 수정된 용량 증량, 공개 라벨 시험입니다. (1) 트라스투주맙 및 도세탁셀과 조합된 INCB007839의 안전한 최적 용량 결정 (2) 트라스투주맙 및 도세탁셀과 조합된 INCB007839의 임상 효능 및 안전성 결정 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bhopal, 인도
      • Kolkata, 인도
      • Nashik, 인도
      • Pune, 인도
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, 인도
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, 인도
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, 인도
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, 인도
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암종
  • RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 본 연구에 등록하기 전 28일 이내에 항암제를 투여받은 자
  • 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 유방암 이외의 암에 대한 항암제를 투여받은 자.
  • 지난 1년 이내의 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 저용량 와파린 요법에 대한 금기
  • 임상적으로 중요한 심근병증
  • INCB007839 또는 트라스투주맙 또는 라파티닙으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A - INCB007839 및 트라스투주맙

INCB007839 100 mg BID 및 트라스투주맙

사이클 1에서 트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여됩니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
의약품: INCB007839
100mg 1일 2회
의약품: INCB007839
200mg 1일 2회
의약품: INCB007839
300mg 1일 2회
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥내 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여될 것입니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: 치료 B - INCB007839 및 트라스투주맙

INCB007839 200 mg BID 및 트라스투주맙

사이클 1에서 트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여됩니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
의약품: INCB007839
100mg 1일 2회
의약품: INCB007839
200mg 1일 2회
의약품: INCB007839
300mg 1일 2회
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥내 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여될 것입니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: 치료 C - INCB007839 및 트라스투주맙

INCB007839 300 mg BID 및 트라스투주맙

사이클 1에서 트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여됩니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
의약품: INCB007839
100mg 1일 2회
의약품: INCB007839
200mg 1일 2회
의약품: INCB007839
300mg 1일 2회
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 8일차에 90분 정맥내 주입으로 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여될 것입니다. 모든 후속 21일 주기에서 트라스투주맙은 1일에 90분 정맥 주입으로 6mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: 치료 D - INCB007839 및 도세탁셀
INCB007839 도세탁셀 포함 300mg BID
의약품: 도세탁셀
의약품: INCB007839
100mg 1일 2회
의약품: INCB007839
200mg 1일 2회
의약품: INCB007839
300mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용한 전체 반응률(완전 + 부분 반응)
기간: 후속 21일 치료 주기 및 연구 방문 종료를 각각 완료한 날의 1일.
후속 21일 치료 주기 및 연구 방문 종료를 각각 완료한 날의 1일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합으로 제공된 경우 INCB007839 및 트라스투주맙의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 월간 간행물

사이클 1의 경우, PK 샘플은 INCB007839의 아침 용량을 사전 용량으로 8일 및 15일에 수집합니다. 주기 2, 3 및 4의 경우, PK는 1일째 투여 전에서 얻은 단일 샘플로 수집됩니다. 주기 5 이후에는 PK 샘플을 수집하지 않습니다.

영형. 사이클 1의 경우, 스크리닝 시 및 1일째의 투여 전에서 PD 샘플을 수집할 수 있습니다.
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 7839-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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