Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg med INCB07839 for at bestemme effekten og sikkerheden af ​​INCB007839 Plus Trastuzumab i HER2 positiv metastatisk brystkræft

16. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2, modificeret dosiseskalering, åbent etiket for at bestemme den terapeutiske effekt og sikkerhed af INCB007839 kombineret med Trastuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet HER2 positiv metastatisk brystkræft

Dette er et enkelt-arms, modificeret dosisoptrapning, åbent forsøg med målene: (1) Bestemmelse af en sikker optimal dosis af INCB007839 i kombination med trastuzumab og docetaxel (2) Bestemmelse af klinisk effekt og sikkerhed af INCB007839 i kombination med trastuzumab og docetaxel .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bhopal, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Nashik, Indien
      • Pune, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indien
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indien
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indien
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystcarcinom, der er HER2-positiv
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterierne
  • Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver kræftmedicin i de 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Modtog enhver form for kræftmedicin mod andre kræftformer end brystkræft inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med dyb venetrombose inden for det sidste år
  • Kontraindikation til lavdosis warfarinbehandling
  • Klinisk signifikant kardiomyopati
  • Forudgående behandling med INCB007839 eller trastuzumab eller lapatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling B - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling C - INCB007839 og Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID og trastuzumab

I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID
Medicin: trastuzumab
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: Behandling D - INCB007839 og Docetaxel
INCB007839 300mg BID med docetaxel
Medicin: Docetaxel
Medicin: INCB007839
100 mg BID
Medicin: INCB007839
200 mg BID
Medicin: INCB007839
300 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet + delvis respons) ved brug af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Tidsramme: Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af ​​studiebesøget.
Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af ​​studiebesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af INCB007839 og trastuzumab, når det gives i kombination
Tidsramme: Månedlige

For cyklus 1 skal PK-prøver indsamles på dag 8 og dag 15 ved før-dosis morgendosis INCB007839. For cyklus 2, 3 og 4 vil PK blive indsamlet som en enkelt prøve, opnået ved præ-dosis, på dag 1. PK-prøver vil ikke blive indsamlet ved cyklus 5 eller senere.

o. For cyklus 1, PD-prøver, der skal indsamles på tidspunktet for screening og ved præ-dosis på dag 1, dag
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 7839-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner