Open Label-forsøg med INCB07839 for at bestemme effekten og sikkerheden af INCB007839 Plus Trastuzumab i HER2 positiv metastatisk brystkræft
Et fase 1/2, modificeret dosiseskalering, åbent etiket for at bestemme den terapeutiske effekt og sikkerhed af INCB007839 kombineret med Trastuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet HER2 positiv metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bhopal, Indien
-
Kolkata, Indien
-
Nashik, Indien
-
Pune, Indien
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Indien
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Indien
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, Indien
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, Indien
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, Indien
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystcarcinom, der er HER2-positiv
- Målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterierne
- Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver kræftmedicin i de 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Modtog enhver form for kræftmedicin mod andre kræftformer end brystkræft inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med dyb venetrombose inden for det sidste år
- Kontraindikation til lavdosis warfarinbehandling
- Klinisk signifikant kardiomyopati
- Forudgående behandling med INCB007839 eller trastuzumab eller lapatinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 100 mg BID og trastuzumab I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8.
I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling B - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 200 mg BID og trastuzumab I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8.
I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling C - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 300 mg BID og trastuzumab I cyklus 1 vil trastuzumab blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8. I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 8.
I alle efterfølgende 21-dages cyklusser vil trastuzumab blive administreret med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling D - INCB007839 og Docetaxel
INCB007839 300mg BID med docetaxel
|
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (komplet + delvis respons) ved brug af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Tidsramme: Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af studiebesøget.
|
Dag 1 i hver afsluttet efterfølgende 21-dages behandlingscyklus og afslutningen af studiebesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den plasmafarmakokinetiske (PK) profil af INCB007839 og trastuzumab, når det gives i kombination
Tidsramme: Månedlige
|
For cyklus 1 skal PK-prøver indsamles på dag 8 og dag 15 ved før-dosis morgendosis INCB007839. For cyklus 2, 3 og 4 vil PK blive indsamlet som en enkelt prøve, opnået ved præ-dosis, på dag 1. PK-prøver vil ikke blive indsamlet ved cyklus 5 eller senere. o. For cyklus 1, PD-prøver, der skal indsamles på tidspunktet for screening og ved præ-dosis på dag 1, dag |
Månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 7839-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .