Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Trial van INCB07839 om effect en veiligheid te bepalen van INCB007839 plus trastuzumab bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

16 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1/2, aangepaste dosisescalatie, open-label studie om het therapeutische effect en de veiligheid van INCB007839 in combinatie met trastuzumab te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Dit is een eenarmige, open-label studie met aangepaste dosisescalatie met als doelstellingen: (1) Bepaling van een veilige optimale dosis INCB007839 in combinatie met trastuzumab en docetaxel (2) Bepaling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van INCB007839 in combinatie met trastuzumab en docetaxel .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bhopal, Indië
      • Kolkata, Indië
      • Nashik, Indië
      • Pune, Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indië
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indië
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indië
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indië
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd mammacarcinoom dat HER2-positief is
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Antikankermedicatie ontvangen in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
  • Antikankermedicatie ontvangen voor andere vormen van kanker dan borstkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose in het afgelopen jaar
  • Contra-indicatie voor therapie met lage dosis warfarine
  • Klinisch significante cardiomyopathie
  • Voorafgaande behandeling met INCB007839 of trastuzumab of lapatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A - INCB007839 en Trastuzumab

INCB007839 100 mg tweemaal daags en trastuzumab

In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: INCB007839
100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: Behandeling B - INCB007839 en Trastuzumab

INCB007839 200 mg tweemaal daags en trastuzumab

In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: INCB007839
100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: Behandeling C - INCB007839 en Trastuzumab

INCB007839 300 mg tweemaal daags en trastuzumab

In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: INCB007839
100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: Behandeling D - INCB007839 en Docetaxel
INCB007839 300 mg tweemaal daags met docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: INCB007839
100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: INCB007839
300 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige + gedeeltelijke respons) op basis van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Tijdsspanne: Dag 1 van elke voltooide daaropvolgende behandelingscyclus van 21 dagen en het einde van het studiebezoek.
Dag 1 van elke voltooide daaropvolgende behandelingscyclus van 21 dagen en het einde van het studiebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het plasma-farmacokinetische (PK) profiel van INCB007839 en trastuzumab te bepalen wanneer ze in combinatie worden gegeven
Tijdsspanne: Maandelijks

Voor cyclus 1 moeten farmacokinetische monsters worden verzameld op dag 8 en dag 15 vóór de ochtenddosis INCB007839. Voor cycli 2, 3 en 4 wordt de farmacokinetiek verzameld als een enkel monster, verkregen vóór de dosis, op dag 1. Farmacokinetische monsters worden niet verzameld in cyclus 5 of later.

O. Voor cyclus 1 moeten PD-monsters worden verzameld op het moment van screening en vóór de dosis op dag 1, dag
Maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 7839-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren