- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00864175
Open Label Trial van INCB07839 om effect en veiligheid te bepalen van INCB007839 plus trastuzumab bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Een fase 1/2, aangepaste dosisescalatie, open-label studie om het therapeutische effect en de veiligheid van INCB007839 in combinatie met trastuzumab te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bhopal, Indië
-
Kolkata, Indië
-
Nashik, Indië
-
Pune, Indië
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Indië
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Indië
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, Indië
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, Indië
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, Indië
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, Indië
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd mammacarcinoom dat HER2-positief is
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Antikankermedicatie ontvangen in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
- Antikankermedicatie ontvangen voor andere vormen van kanker dan borstkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose in het afgelopen jaar
- Contra-indicatie voor therapie met lage dosis warfarine
- Klinisch significante cardiomyopathie
- Voorafgaande behandeling met INCB007839 of trastuzumab of lapatinib
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A - INCB007839 en Trastuzumab
INCB007839 100 mg tweemaal daags en trastuzumab In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1. |
100 mg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
300 mg tweemaal daags
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8.
In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
|
Experimenteel: Behandeling B - INCB007839 en Trastuzumab
INCB007839 200 mg tweemaal daags en trastuzumab In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1. |
100 mg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
300 mg tweemaal daags
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8.
In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
|
Experimenteel: Behandeling C - INCB007839 en Trastuzumab
INCB007839 300 mg tweemaal daags en trastuzumab In cyclus 1 wordt trastuzumab toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8. In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1. |
100 mg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
300 mg tweemaal daags
trastuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 8.
In alle daaropvolgende cycli van 21 dagen wordt trastuzumab toegediend in een dosis van 6 mg/kg als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1.
|
Experimenteel: Behandeling D - INCB007839 en Docetaxel
INCB007839 300 mg tweemaal daags met docetaxel
|
100 mg tweemaal daags
200 mg tweemaal daags
300 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal responspercentage (volledige + gedeeltelijke respons) op basis van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Tijdsspanne: Dag 1 van elke voltooide daaropvolgende behandelingscyclus van 21 dagen en het einde van het studiebezoek.
|
Dag 1 van elke voltooide daaropvolgende behandelingscyclus van 21 dagen en het einde van het studiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het plasma-farmacokinetische (PK) profiel van INCB007839 en trastuzumab te bepalen wanneer ze in combinatie worden gegeven
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Voor cyclus 1 moeten farmacokinetische monsters worden verzameld op dag 8 en dag 15 vóór de ochtenddosis INCB007839. Voor cycli 2, 3 en 4 wordt de farmacokinetiek verzameld als een enkel monster, verkregen vóór de dosis, op dag 1. Farmacokinetische monsters worden niet verzameld in cyclus 5 of later. O. Voor cyclus 1 moeten PD-monsters worden verzameld op het moment van screening en vóór de dosis op dag 1, dag |
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 7839-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk