Ensaio aberto de INCB07839 para determinar o efeito e a segurança de INCB007839 mais trastuzumabe em câncer de mama metastático HER2 positivo
Um estudo aberto de fase 1/2, escalonamento de dose modificado para determinar o efeito terapêutico e a segurança de INCB007839 combinado com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo não tratado anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bhopal, Índia
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Kolkata, Índia
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Nashik, Índia
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Pune, Índia
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, Índia
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Attavar
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Mangalore, Attavar, Índia
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
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Punjagutta
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Hyderabaad, Punjagutta, Índia
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Ram Nagar
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Bangalore, Ram Nagar, Índia
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Rohini
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Delhi, Rohini, Índia
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Vasundhara Enclave
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Delhi, Vasundhara Enclave, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama metastático histologicamente ou citologicamente confirmado que é HER2 positivo
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento anticancerígeno nos 28 dias anteriores à inscrição neste estudo
- Recebeu qualquer medicamento anticancerígeno para outros tipos de câncer além do câncer de mama dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo.
- História de trombose venosa profunda no último ano
- Contra-indicação para terapia de baixa dose de varfarina
- Cardiomiopatia clinicamente significativa
- Tratamento prévio com INCB007839 ou trastuzumab ou lapatinib
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A - INCB007839 e Trastuzumabe
INCB007839 100 mg BID e trastuzumabe No Ciclo 1, o trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 8. Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no dia 8.
Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1.
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Experimental: Tratamento B - INCB007839 e Trastuzumabe
INCB007839 200 mg BID e trastuzumabe No Ciclo 1, o trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 8. Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no dia 8.
Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1.
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Experimental: Tratamento C - INCB007839 e Trastuzumabe
INCB007839 300 mg BID e trastuzumabe No Ciclo 1, o trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 8. Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no dia 8.
Em todos os ciclos subsequentes de 21 dias, trastuzumabe será administrado a 6 mg/kg como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Dia 1.
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Experimental: Tratamento D - INCB007839 e Docetaxel
INCB007839 300 mg BID com docetaxel
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100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (resposta completa + parcial) usando critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente de 21 dias concluído e a visita de fim do estudo.
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente de 21 dias concluído e a visita de fim do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o perfil farmacocinético (PK) plasmático de INCB007839 e trastuzumabe quando administrados em combinação
Prazo: Por mês
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Para o Ciclo 1, as amostras PK serão coletadas no Dia 8 e Dia 15 na pré-dose da dose matinal de INCB007839. Para os Ciclos 2, 3 e 4, a PK será coletada como uma única amostra, obtida na pré-dose, no Dia 1. As amostras de PK não serão coletadas no Ciclo 5 ou posterior. o. Para o Ciclo 1, amostras de DP a serem coletadas no momento da triagem e na pré-dose no Dia 1, Dia |
Por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 7839-202
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