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Studio in aperto di INCB07839 per determinare l'effetto e la sicurezza di INCB007839 Plus Trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2, aumento della dose modificata, in aperto per determinare l'effetto terapeutico e la sicurezza di INCB007839 in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza

Si tratta di uno studio in aperto con dose escalation modificata a braccio singolo con gli obiettivi di: (1) Determinare una dose ottimale sicura di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e docetaxel (2) Determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e docetaxel .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhopal, India
      • Kolkata, India
      • Nashik, India
      • Pune, India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, India
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, India
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, India
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è HER2 positivo
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto farmaci antitumorali nei 28 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale per tumori diversi dal cancro al seno entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Storia di trombosi venosa profonda nell'ultimo anno
  • Controindicazione alla terapia con warfarin a basso dosaggio
  • Cardiomiopatia clinicamente significativa
  • Precedente trattamento con INCB007839 o trastuzumab o lapatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento B - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento C - INCB007839 e Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID e trastuzumab

Nel Ciclo 1, trastuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​Giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID
Droga: trastuzumab
trastuzumab sarà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 8. In tutti i successivi cicli di 21 giorni, il trastuzumab sarà somministrato alla dose di 6 mg/kg come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1.
Sperimentale: Trattamento D - INCB007839 e Docetaxel
INCB007839 300 mg BID con docetaxel
Droga: Docetaxel
Droga: INCB007839
100 mg BID
Droga: INCB007839
200 mg BID
Droga: INCB007839
300 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa + parziale) utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento di 21 giorni completato e la visita di fine studio.
Giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento di 21 giorni completato e la visita di fine studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) di INCB007839 e trastuzumab quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Mensile

Per il Ciclo 1, i campioni farmacocinetici devono essere raccolti il ​​giorno 8 e il giorno 15 prima della somministrazione della dose mattutina di INCB007839. Per i cicli 2, 3 e 4, la PK verrà raccolta come un unico campione, ottenuto alla pre-dose, il giorno 1. I campioni PK non verranno raccolti al ciclo 5 o successivo.

o. Per il Ciclo 1, i campioni di PD devono essere raccolti al momento dello screening e alla pre-dose il Giorno 1, Giorno
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 7839-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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