Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie mit INCB07839 zur Bestimmung der Wirkung und Sicherheit von INCB007839 plus Trastuzumab bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

16. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1/2-Studie mit modifizierter Dosiseskalation zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von INCB007839 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, modifizierte Dosiseskalations-Open-Label-Studie mit den Zielen: (1) Bestimmung einer sicheren optimalen Dosis von INCB007839 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (2) Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von INCB007839 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bhopal, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Nashik, Indien
      • Pune, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indien
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indien
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indien
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Brustkarzinom, das HER2-positiv ist
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • In den 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie irgendwelche Medikamente gegen Krebs erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Krebsmedikamente gegen andere Krebsarten als Brustkrebs erhalten.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose im letzten Jahr
  • Kontraindikation für eine niedrig dosierte Warfarin-Therapie
  • Klinisch signifikante Kardiomyopathie
  • Vorherige Behandlung mit INCB007839 oder Trastuzumab oder Lapatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A – INCB007839 und Trastuzumab

INCB007839 100 mg BID und Trastuzumab

In Zyklus 1 wird Trastuzumab am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: INCB007839
100 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
200 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
300 mg BID
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Behandlung B – INCB007839 und Trastuzumab

INCB007839 200 mg BID und Trastuzumab

In Zyklus 1 wird Trastuzumab am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: INCB007839
100 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
200 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
300 mg BID
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Behandlung C – INCB007839 und Trastuzumab

INCB007839 300 mg BID und Trastuzumab

In Zyklus 1 wird Trastuzumab am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: INCB007839
100 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
200 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
300 mg BID
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird am 8. Tag in einer Initialdosis von 8 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. In allen folgenden 21-Tage-Zyklen wird Trastuzumab am ersten Tag mit 6 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Behandlung D – INCB007839 und Docetaxel
INCB007839 300 mg BID mit Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: INCB007839
100 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
200 mg BID
Arzneimittel: INCB007839
300 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges + teilweises Ansprechen) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Zeitfenster: Tag 1 jedes abgeschlossenen nachfolgenden 21-tägigen Behandlungszyklus und der Besuch am Ende der Studie.
Tag 1 jedes abgeschlossenen nachfolgenden 21-tägigen Behandlungszyklus und der Besuch am Ende der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Plasmaprofils (PK) von INCB007839 und Trastuzumab bei kombinierter Gabe
Zeitfenster: Monatlich

Für Zyklus 1 müssen PK-Proben am 8. und 15. Tag vor der Gabe der Morgendosis INCB007839 entnommen werden. Für die Zyklen 2, 3 und 4 wird die PK als einzelne Probe entnommen, die am ersten Tag vor der Dosierung entnommen wird. Bei Zyklus 5 oder später werden keine PK-Proben entnommen.

Ö. Für Zyklus 1 müssen PD-Proben zum Zeitpunkt des Screenings und bei Vordosis am 1. Tag entnommen werden
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 7839-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren