Открытое исследование INCB07839 для определения эффекта и безопасности INCB007839 Plus Trastuzumab при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
16 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1/2, модифицированное повышение дозы, открытое исследование для определения терапевтического эффекта и безопасности INCB007839 в сочетании с трастузумабом у пациентов с ранее нелеченным HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
Это одногрупповое открытое исследование с модифицированным повышением дозы, целью которого является: (1) определение безопасной оптимальной дозы INCB007839 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом (2) определение клинической эффективности и безопасности INCB007839 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bhopal, Индия
-
Kolkata, Индия
-
Nashik, Индия
-
Pune, Индия
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Индия
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Индия
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, Индия
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, Индия
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, Индия
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, Индия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая карцинома молочной железы, положительная по HER2.
- Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерий исключения:
- Получали какие-либо противораковые препараты за 28 дней до включения в это исследование.
- Получали какие-либо противораковые препараты для лечения рака, кроме рака молочной железы, в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
- История тромбоза глубоких вен в течение последнего года
- Противопоказания к терапии варфарином в низких дозах
- Клинически значимая кардиомиопатия
- Предшествующее лечение INCB007839 или трастузумабом или лапатинибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A - INCB007839 и трастузумаб
INCB007839 100 мг два раза в день и трастузумаб В цикле 1 трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день. Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день. |
100 мг два раза в день
200 мг два раза в день
300 мг два раза в день
трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день.
Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Лечение B - INCB007839 и трастузумаб
INCB007839 200 мг два раза в день и трастузумаб В цикле 1 трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день. Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день. |
100 мг два раза в день
200 мг два раза в день
300 мг два раза в день
трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день.
Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Лечение C - INCB007839 и трастузумаб
INCB007839 300 мг два раза в день и трастузумаб В цикле 1 трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день. Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день. |
100 мг два раза в день
200 мг два раза в день
300 мг два раза в день
трастузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии на 8-й день.
Во всех последующих 21-дневных циклах трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Лечение D - INCB007839 и доцетаксел
INCB007839 300 мг два раза в день с доцетакселом
|
100 мг два раза в день
200 мг два раза в день
300 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответа (полный + частичный ответ) с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа при солидной опухоли)
Временное ограничение: День 1 каждого завершенного последующего 21-дневного цикла лечения и визита в конце исследования.
|
День 1 каждого завершенного последующего 21-дневного цикла лечения и визита в конце исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетического (ФК) профиля INCB007839 и трастузумаба в плазме при их применении в комбинации
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Для цикла 1 образцы PK должны быть собраны на 8-й и 15-й день перед введением утренней дозы INCB007839. Для циклов 2, 3 и 4 ФК будет собираться как единый образец, полученный перед введением дозы, в День 1. Образцы ФК не будут собираться в цикле 5 или позже. о. Для цикла 1 образцы PD должны быть собраны во время скрининга и перед введением дозы в День 1, День |
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 7839-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .