Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie INCB07839 ke stanovení účinku a bezpečnosti INCB007839 Plus trastuzumabu u HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu

16. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1/2, modifikovaná eskalace dávky, otevřená studie k určení terapeutického účinku a bezpečnosti INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s dříve neléčeným HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Toto je jednoramenná otevřená studie s modifikovanou eskalací dávky s cíli: (1) Stanovení bezpečné optimální dávky INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (2) Stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti INCB007839 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bhopal, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Nashik, Indie
      • Pune, Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indie
    • Attavar
      • Mangalore, Attavar, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
    • Punjagutta
      • Hyderabaad, Punjagutta, Indie
    • Ram Nagar
      • Bangalore, Ram Nagar, Indie
    • Rohini
      • Delhi, Rohini, Indie
    • Vasundhara Enclave
      • Delhi, Vasundhara Enclave, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu, který je HER2 pozitivní
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Během 28 dnů před zařazením do této studie dostávali jakékoli protirakovinné léky
  • Během 6 měsíců před zařazením do této studie obdržel jakékoli protirakovinné léky na jiné druhy rakoviny než rakovinu prsu.
  • Historie hluboké žilní trombózy v posledním roce
  • Kontraindikace léčby nízkými dávkami warfarinu
  • Klinicky významná kardiomyopatie
  • Předchozí léčba INCB007839 nebo trastuzumabem nebo lapatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A - INCB007839 a trastuzumab

INCB007839 100 mg BID a trastuzumab

V cyklu 1 bude trastuzumab podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Lék: INCB007839
100 mg BID
Lék: INCB007839
200 mg BID
Lék: INCB007839
300 mg BID
Lék: trastuzumab
trastuzumab bude podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Experimentální: Léčba B - INCB007839 a trastuzumab

INCB007839 200 mg BID a trastuzumab

V cyklu 1 bude trastuzumab podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Lék: INCB007839
100 mg BID
Lék: INCB007839
200 mg BID
Lék: INCB007839
300 mg BID
Lék: trastuzumab
trastuzumab bude podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Experimentální: Léčba C - INCB007839 a trastuzumab

INCB007839 300 mg BID a trastuzumab

V cyklu 1 bude trastuzumab podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Lék: INCB007839
100 mg BID
Lék: INCB007839
200 mg BID
Lék: INCB007839
300 mg BID
Lék: trastuzumab
trastuzumab bude podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 8. Ve všech následujících 21denních cyklech bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze v den 1.
Experimentální: Léčba D - INCB007839 a docetaxel
INCB007839 300 mg BID s docetaxelem
Lék: Docetaxel
Lék: INCB007839
100 mg BID
Lék: INCB007839
200 mg BID
Lék: INCB007839
300 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (úplná + částečná odpověď) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Časové okno: Den 1 každého dokončeného následného 21denního léčebného cyklu a konec studijní návštěvy.
Den 1 každého dokončeného následného 21denního léčebného cyklu a konec studijní návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení plazmatického farmakokinetického (PK) profilu INCB007839 a trastuzumabu, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: Měsíční

Pro cyklus 1 se vzorky PK odebírají 8. a 15. den před podáním ranní dávky INCB007839. Pro cykly 2, 3 a 4 budou PK odebírány jako jeden vzorek získaný před podáním dávky v den 1. Vzorky PK nebudou odebírány v cyklu 5 nebo později.

Ó. Pro cyklus 1 se vzorky PD odebírají v době screeningu a před podáním dávky v den 1, den
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 7839-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit