Åpen utprøving av INCB07839 for å bestemme effekten og sikkerheten til INCB007839 Plus Trastuzumab ved HER2 positiv metastatisk brystkreft
En fase 1/2, modifisert doseeskalering, åpen etikett for å bestemme den terapeutiske effekten og sikkerheten til INCB007839 kombinert med Trastuzumab hos pasienter med tidligere ubehandlet HER2 positiv metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bhopal, India
-
Kolkata, India
-
Nashik, India
-
Pune, India
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, India
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, India
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, India
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, India
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkarsinom som er HER2-positiv
- Målbar sykdom som definert av RECIST-kriteriene
- Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Mottok kreftmedisiner i løpet av de 28 dagene før registreringen til denne studien
- Mottok alle kreftmedisiner for andre kreftformer enn brystkreft innen 6 måneder før innmelding i denne studien.
- Historie om dyp venetrombose i løpet av det siste året
- Kontraindikasjon for lavdose warfarinbehandling
- Klinisk signifikant kardiomyopati
- Tidligere behandling med INCB007839 eller trastuzumab eller lapatinib
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 100 mg to ganger daglig og trastuzumab I syklus 1 vil trastuzumab bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8. I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8.
I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Behandling B - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 200 mg to ganger daglig og trastuzumab I syklus 1 vil trastuzumab bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8. I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8.
I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Behandling C - INCB007839 og Trastuzumab
INCB007839 300 mg to ganger daglig og trastuzumab I syklus 1 vil trastuzumab bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8. I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastuzumab vil bli administrert med en startdose på 8 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 8.
I alle påfølgende 21-dagers sykluser vil trastuzumab bli administrert med 6 mg/kg som en 90 minutters intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Behandling D - INCB007839 og Docetaxel
INCB007839 300mg BID med docetaxel
|
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (fullstendig + delvis respons) ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Tidsramme: Dag 1 av hver fullførte påfølgende 21-dagers behandlingssyklus og slutten av studiebesøket.
|
Dag 1 av hver fullførte påfølgende 21-dagers behandlingssyklus og slutten av studiebesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den plasmafarmakokinetiske (PK) profilen til INCB007839 og trastuzumab når gitt i kombinasjon
Tidsramme: Månedlig
|
For syklus 1 skal PK-prøver tas på dag 8 og dag 15 ved forhåndsdose morgendosen INCB007839. For sykluser 2, 3 og 4 vil PK samles inn som en enkelt prøve, oppnådd ved pre-dose, på dag 1. PK-prøver vil ikke bli samlet inn ved syklus 5 eller senere. o. For syklus 1 skal PD-prøver tas ved screening og ved forhåndsdosering på dag 1, dag |
Månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 7839-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .