Open Label-prövning av INCB07839 för att fastställa effekt och säkerhet av INCB007839 Plus Trastuzumab vid HER2 positiv metastaserad bröstcancer
En fas 1/2, modifierad dosupptrappning, öppen studie för att fastställa den terapeutiska effekten och säkerheten av INCB007839 kombinerat med Trastuzumab hos patienter med tidigare obehandlad HER2 positiv metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bhopal, Indien
-
Kolkata, Indien
-
Nashik, Indien
-
Pune, Indien
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Indien
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Indien
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, Indien
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, Indien
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, Indien
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, Indien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande bröstkarcinom som är HER2-positivt
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterierna
- Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Fick några anticancermediciner under de 28 dagarna före inskrivningen i denna studie
- Fick några anticancermediciner för andra cancerformer än bröstcancer inom 6 månader före inskrivningen i denna studie.
- Historik om djup ventrombos under det senaste året
- Kontraindikation för lågdos warfarinbehandling
- Kliniskt signifikant kardiomyopati
- Tidigare behandling med INCB007839 eller trastuzumab eller lapatinib
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A - INCB007839 och Trastuzumab
INCB007839 100 mg två gånger dagligen och trastuzumab I cykel 1 kommer trastuzumab att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8. I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg två gånger dagligen
300 mg BID
trastuzumab kommer att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8.
I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1.
|
|
Experimentell: Behandling B - INCB007839 och Trastuzumab
INCB007839 200 mg två gånger dagligen och trastuzumab I cykel 1 kommer trastuzumab att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8. I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg två gånger dagligen
300 mg BID
trastuzumab kommer att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8.
I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1.
|
|
Experimentell: Behandling C - INCB007839 och Trastuzumab
INCB007839 300 mg två gånger dagligen och trastuzumab I cykel 1 kommer trastuzumab att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8. I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1. |
100 mg BID
200 mg två gånger dagligen
300 mg BID
trastuzumab kommer att administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 8.
I alla efterföljande 21-dagarscykler kommer trastuzumab att administreras med 6 mg/kg som en 90 minuters intravenös infusion på dag 1.
|
|
Experimentell: Behandling D - INCB007839 och Docetaxel
INCB007839 300mg två gånger dagligen med docetaxel
|
100 mg BID
200 mg två gånger dagligen
300 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens (fullständig + partiell respons) med RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Tidsram: Dag 1 av varje avslutad efterföljande 21-dagars behandlingscykel och studieslutet.
|
Dag 1 av varje avslutad efterföljande 21-dagars behandlingscykel och studieslutet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den plasmafarmakokinetiska (PK) profilen för INCB007839 och trastuzumab när de ges i kombination
Tidsram: En gång i månaden
|
För cykel 1, PK-prover som ska samlas in på dag 8 och dag 15 vid före dos morgondosen INCB007839. För cykel 2, 3 och 4 kommer PK att samlas in som ett enda prov, erhållet vid fördos, på dag 1. PK-prover kommer inte att samlas in vid cykel 5 eller senare. o. För cykel 1 ska PD-prover tas vid tidpunkten för screening och vid fördos på dag 1, dag |
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 7839-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .