INCB07839 的开放标签试验，以确定 INCB007839 加曲妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌中的作用和安全性
2018年1月16日 更新者：Incyte Corporation
一项确定 INCB007839 联合曲妥珠单抗对先前未治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的治疗效果和安全性的改良剂量递增、开放标签试验 1/2 期
这是一项单臂、修改剂量递增、开放标签试验，其目的是：(1) 确定 INCB007839 联合曲妥珠单抗和多西他赛的安全最佳剂量 (2) 确定 INCB007839 联合曲妥珠单抗和多西他赛的临床疗效和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bhopal、印度
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Kolkata、印度
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Nashik、印度
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Pune、印度
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度
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Ansari Nagar
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New Delhi、Ansari Nagar、印度
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Attavar
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Mangalore、Attavar、印度
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
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Punjagutta
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Hyderabaad、Punjagutta、印度
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Ram Nagar
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Bangalore、Ram Nagar、印度
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Rohini
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Delhi、Rohini、印度
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Vasundhara Enclave
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Delhi、Vasundhara Enclave、印度
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性转移性乳腺癌
- RECIST 标准定义的可测量疾病
- 预期寿命大于或等于6个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 在参加本研究之前的 28 天内接受过任何抗癌药物治疗
- 在参加本研究之前的 6 个月内接受过任何治疗除乳腺癌以外的其他癌症的抗癌药物。
- 近一年内有深静脉血栓形成史
- 低剂量华法林治疗的禁忌症
- 有临床意义的心肌病
- 既往接受过 INCB007839 或曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A - INCB007839 和曲妥珠单抗
INCB007839 100 mg BID 和曲妥珠单抗 在第 1 周期中，曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。 在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。 |
100 毫克出价
200 毫克出价
300 毫克出价
曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。
在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。
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实验性的：治疗 B - INCB007839 和曲妥珠单抗
INCB007839 200 mg BID 和曲妥珠单抗 在第 1 周期中，曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。 在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。 |
100 毫克出价
200 毫克出价
300 毫克出价
曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。
在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。
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实验性的：治疗 C - INCB007839 和曲妥珠单抗
INCB007839 300 mg BID 和曲妥珠单抗 在第 1 周期中，曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。 在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。 |
100 毫克出价
200 毫克出价
300 毫克出价
曲妥珠单抗将在第 8 天以 8 mg/kg 的负荷剂量作为 90 分钟静脉输注给药。
在所有随后的 21 天周期中，曲妥珠单抗将在第 1 天以 6 mg/kg 的剂量静脉输注 90 分钟。
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实验性的：治疗 D - INCB007839 和多西紫杉醇
INCB007839 300mg BID 与多西紫杉醇
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100 毫克出价
200 毫克出价
300 毫克出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准的总体反应率（完全 + 部分反应）
大体时间：每个完成后续 21 天治疗周期的第 1 天和研究访问结束。
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每个完成后续 21 天治疗周期的第 1 天和研究访问结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 INCB007839 和曲妥珠单抗联合给药时的血浆药代动力学 (PK) 特征
大体时间：每月
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对于第 1 周期，在第 8 天和第 15 天在 INCB007839 的早晨剂量给药前收集 PK 样品。 对于第 2、3 和 4 周期，将在第 1 天将 PK 作为单一样品收集，在给药前获得。PK 样品将不会在第 5 周期或更晚的周期收集。 哦。 对于第 1 周期，将在筛选时和第 1 天给药前收集 PD 样本 |
每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bijyoyesh Mookerjee, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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