Ensayo abierto de INCB07839 para determinar el efecto y la seguridad de INCB007839 más trastuzumab en el cáncer de mama metastásico positivo para HER2
Un ensayo abierto de fase 1/2, escalado de dosis modificado, para determinar el efecto terapéutico y la seguridad de INCB007839 combinado con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bhopal, India
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Kolkata, India
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Nashik, India
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Pune, India
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, India
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Attavar
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Mangalore, Attavar, India
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
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Punjagutta
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Hyderabaad, Punjagutta, India
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Ram Nagar
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Bangalore, Ram Nagar, India
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Rohini
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Delhi, Rohini, India
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Vasundhara Enclave
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Delhi, Vasundhara Enclave, India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente que es HER2 positivo
- Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Recibió algún medicamento contra el cáncer en los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Recibió cualquier medicamento contra el cáncer para cánceres distintos al cáncer de mama dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda en el último año.
- Contraindicación para la terapia con dosis bajas de warfarina
- Miocardiopatía clínicamente significativa
- Tratamiento previo con INCB007839 o trastuzumab o lapatinib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A - INCB007839 y Trastuzumab
INCB007839 100 mg BID y trastuzumab En el ciclo 1, trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión intravenosa de 90 minutos el día 8. En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1. |
100 mg dos veces al día
200 mg dos veces al día
300 mg dos veces al día
trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el día 8.
En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1.
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Experimental: Tratamiento B - INCB007839 y Trastuzumab
INCB007839 200 mg BID y trastuzumab En el ciclo 1, trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión intravenosa de 90 minutos el día 8. En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1. |
100 mg dos veces al día
200 mg dos veces al día
300 mg dos veces al día
trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el día 8.
En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1.
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Experimental: Tratamiento C - INCB007839 y Trastuzumab
INCB007839 300 mg BID y trastuzumab En el ciclo 1, trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como infusión intravenosa de 90 minutos el día 8. En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1. |
100 mg dos veces al día
200 mg dos veces al día
300 mg dos veces al día
trastuzumab se administrará a una dosis de carga de 8 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el día 8.
En todos los ciclos subsiguientes de 21 días, trastuzumab se administrará a 6 mg/kg como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1.
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Experimental: Tratamiento D - INCB007839 y Docetaxel
INCB007839 300 mg dos veces al día con docetaxel
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100 mg dos veces al día
200 mg dos veces al día
300 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (respuesta completa + parcial) utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente de 21 días completado y la visita de finalización del estudio.
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente de 21 días completado y la visita de finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el perfil farmacocinético (FC) plasmático de INCB007839 y trastuzumab cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Mensual
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Para el Ciclo 1, las muestras PK se recolectarán el Día 8 y el Día 15 antes de la dosis de la dosis matutina de INCB007839. Para los Ciclos 2, 3 y 4, la PK se recolectará como una sola muestra, obtenida antes de la dosis, el Día 1. Las muestras de PK no se recolectarán en el Ciclo 5 o posterior. o Para el Ciclo 1, las muestras de PD se recolectarán en el momento de la selección y antes de la dosis el Día 1, Día |
Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- INCB 7839-202
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