Az INCB07839 nyílt vizsgálata az INCB007839 Plus trastuzumab hatásának és biztonságosságának meghatározására HER2 pozitív áttétes emlőrák esetén
1/2. fázis, módosított dózisemelés, nyílt kísérlet az INCB007839 trastuzumabbal kombinált terápiás hatásának és biztonságosságának meghatározására korábban kezeletlen HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bhopal, India
-
Kolkata, India
-
Nashik, India
-
Pune, India
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, India
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, India
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, India
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, India
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, India
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlőkarcinóma, amely HER2 pozitív
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes gyógyszert kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 28 napon belül
- Bármilyen rákellenes gyógyszert kapott az emlőrákon kívüli rákos megbetegedések kezelésére 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Mélyvénás trombózis története az elmúlt évben
- Ellenjavallatok az alacsony dózisú warfarin-kezelésre
- Klinikailag jelentős kardiomiopátia
- Előzetes INCB007839 vagy trastuzumab vagy lapatinib kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés - INCB007839 és Trastuzumab
INCB007839 100 mg BID és trastuzumab Az 1. ciklusban a trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon. Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon.
Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: B kezelés - INCB007839 és Trastuzumab
INCB007839 200 mg BID és trastuzumab Az 1. ciklusban a trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon. Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon.
Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: C kezelés - INCB007839 és Trastuzumab
INCB007839 300 mg BID és trastuzumab Az 1. ciklusban a trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon. Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban a 8. napon.
Minden további 21 napos ciklusban a trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 90 perces intravénás infúzióban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: D kezelés - INCB007839 és Docetaxel
INCB007839 300 mg BID docetaxellel
|
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszarány (teljes + részleges válasz) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) kritériumok alapján
Időkeret: Minden befejezett 21 napos kezelési ciklus 1. napja és a vizsgálati látogatás vége.
|
Minden befejezett 21 napos kezelési ciklus 1. napja és a vizsgálati látogatás vége.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INCB007839 és a trastuzumab plazma farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása kombinációban
Időkeret: Havi
|
Az 1. ciklusban a PK-mintákat a 8. és a 15. napon kell gyűjteni az INCB007839 reggeli adagjának beadása előtt. A 2., 3. és 4. ciklusban a PK-t egyetlen mintaként gyűjtik, az adagolás előtti időpontban, az 1. napon. A PK-mintákat nem gyűjtik az 5. ciklusban vagy később. o. Az 1. ciklusban a PD-mintákat a szűréskor és az 1. napon, az adagolás előtt kell gyűjteni |
Havi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 7839-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .