INCB07839:n avoin tutkimus INCB007839 Plus trastutsumabin vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä
Vaihe 1/2, modifioidun annoksen eskalointi, avoin tutkimus INCB007839:n terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bhopal, Intia
-
Kolkata, Intia
-
Nashik, Intia
-
Pune, Intia
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi, Ansari Nagar, Intia
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Intia
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
-
Punjagutta
-
Hyderabaad, Punjagutta, Intia
-
-
Ram Nagar
-
Bangalore, Ram Nagar, Intia
-
-
Rohini
-
Delhi, Rohini, Intia
-
-
Vasundhara Enclave
-
Delhi, Vasundhara Enclave, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka on HER2-positiivinen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut syöpälääkkeitä 28 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Sai syöpälääkkeitä muihin syöpiin kuin rintasyöpään 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Syvän laskimotromboosin historia viimeisen vuoden aikana
- Vasta-aihe pieniannoksiselle varfariinihoidolle
- Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia
- Aiempi hoito INCB007839:llä tai trastutsumabilla tai lapatinibillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A - INCB007839 ja trastutsumabi
INCB007839 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja trastutsumabi Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8.
Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoito B - INCB007839 ja trastutsumabi
INCB007839 200 mg BID ja trastutsumabi Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8.
Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoito C - INCB007839 ja trastutsumabi
INCB007839 300 mg BID ja trastutsumabi Syklissä 1 trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8. Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1. |
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 8.
Kaikissa seuraavissa 21 päivän jaksoissa trastutsumabia annetaan 6 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoito D - INCB007839 ja Docetaxel
INCB007839 300 mg BID dosetakselin kanssa
|
100 mg BID
200 mg BID
300 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen + osittainen vaste) RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Aikaikkuna: Jokaisen seuraavan 21 päivän hoitojakson 1. päivä ja tutkimuskäynnin loppu.
|
Jokaisen seuraavan 21 päivän hoitojakson 1. päivä ja tutkimuskäynnin loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB007839:n ja trastutsumabin plasman farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Sykliä 1 varten PK-näytteet kerätään päivänä 8 ja päivänä 15 INCB007839:n aamuannoksella ennen annosta. Sykleissä 2, 3 ja 4 PK kerätään yhtenä näytteenä, joka saadaan ennen annosta, päivänä 1. PK-näytteitä ei kerätä syklissä 5 tai myöhemmin. o. Sykliä 1 varten PD-näytteet kerätään seulonnan yhteydessä ja ennen annostusta päivänä 1, päivänä |
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bijyoyesh Mookerjee, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 7839-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .