結合組織病に関連する運動誘発性肺動脈高血圧症患者におけるボセンタンの使用を評価する研究
2009年3月17日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
結合組織病に関連する運動誘発性肺動脈高血圧症患者におけるボセンタンの効果を評価するためのパイロット研究
この探索的研究の主な目的は、運動中は異常な血行動態を示すが、安静時は正常な血行動態を示す肺動脈高血圧症（PAH）患者の運動中の血行動態に対するボセンタンの効果を（心臓カテーテル検査により）評価することです。
著者らは、早期治療により運動中の血行力学が改善され、疾患の進行過程が変化し、疾患の進行が遅れる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- Victoria Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
女性患者の場合は、外科的に不妊、閉経後、または不妊症の証明がある非妊娠女性（50歳以上で少なくとも1年間無月経）、または以下のいずれかの避妊方法を使用して妊娠の可能性のある女性のみ。
- バリアタイプの器具（コンドーム、ペッサリーなど）は、殺精子剤と組み合わせてのみ使用してください。 二重バリア方式を推奨します。
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 経口避妊薬（バリア法と組み合わせて使用する場合）
- 体重40kg以上
- 膠原病と診断された患者
心臓カテーテル検査に基づく安静時の血行動態は次のようになります。
- 平均肺動脈圧 (mPAP) : 18 - 25 mmHg
- PCWP ≤ 15 mmHg
- 心臓カテーテル検査に基づく、運動中の血行動態は次のとおりである必要があります: mPAP > 30 mmHg
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 他の症状に関連するPAH
- 重度の閉塞性肺疾患 : FEV1∕ FVC <0.5
- 総肺活量が正常予測値の 60% 未満
- 心臓カテーテル検査を受けることができない、または受けたくない
- 急性または慢性の障害（呼吸困難を除く）、研究要件を遵守する能力が制限されている（6-MWT）
- 精神病性、中毒性、またはその他の障害により、インフォームドコンセントを提供する能力または研究要件に従う能力が制限される
- 中等度から重度の肝障害、つまりチャイルド・ピューのクラスBまたはC
- AST および ∕ または ALT > 3 倍 uln
- ヘモグロビン濃度が正常の下限値を > 25%下回っている
- 収縮期血圧 < 85 mmHg
- 妊娠中または授乳中
- 別の治験薬による治療または計画された治療
- -エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、またはプロスタノイドによる治療（血管反応性を検査するためのカテーテル挿入処置中の急性投与を除く）による投与後2か月以内の治療
- -研究開始から1週間以内のカルシニューリン阻害剤（すなわち、シクロスポリンAおよびタクロリムス）、フルコナゾール、グリベンクラミド（グリブリド）による治療。
- ボセンタンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボセンタン
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ボセンタン 62mg 1 日 2 回 x 4 週間、続いてボセンタン 125mg 1 日 2 回 x 20 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要アウトカムは、運動中の以下の血行動態の変化である：肺血管抵抗（PVR）、平均肺動脈圧（mPAP）、心拍出量∕心拍入力（CO∕CI）、平均右動脈圧（mRAP）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安静時の血行動態の変化: 肺血管抵抗 (PVR)、平均肺動脈圧 (mPAP)、心拍出量/心拍出量 (CO∕CI)、平均右動脈圧 (mRAP)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Bradley、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月17日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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