En studie för att utvärdera användningen av bosentan hos patienter med träningsinducerad pulmonell arteriell hypertoni associerad med bindvävssjukdom
17 mars 2009 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
En pilotstudie för att utvärdera effekten av bosentan hos patienter med träningsinducerad pulmonell arteriell hypertoni associerad med bindvävssjukdom
De primära syftena med denna explorativa studie är att utvärdera effekterna av bosentan på hemodynamiken (via hjärtkateterisering) under träning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som har onormal hemodynamik under träning men normal hemodynamik i vila.
Författarna antar att tidig behandling kan förändra sjukdomsförloppet genom att förbättra hemodynamiken under träning och därmed fördröja sjukdomsprogressionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Victoria Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år
För kvinnliga patienter, endast icke-gravida kvinnor som är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller har dokumenterad infertilitet (över 50 år och amenorroisk i minst 1 år), eller de i fertil ålder som använder någon av följande preventivmetoder:
- Enheter av barriärtyp (t.ex. kondom, diafragma) används ENDAST i kombination med en spermiedödande medel. En dubbelbarriärmetod rekommenderas.
- Intrauterina enheter (IUD)
- Orala preventivmedel, om de används i kombination med en barriärmetod
- Kroppsvikt på 40 kg eller mer
- Patienter med diagnosen bindvävssjukdom
Hemodynamik i vila, baserat på hjärtkateterisering, bör vara följande:
- Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP): 18 - 25 mmHg
- PCWP ≤ 15 mmHg
- Hemodynamik under träning, baserat på hjärtkateterisering, bör vara följande: mPAP > 30 mmHg
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PAH förknippad med något annat tillstånd
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom: FEV1∕ FVC <0,5
- Total lungkapacitet <60 % av normalt förväntat värde
- Kan inte eller vill inte göra en hjärtkateterisering
- Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné), vilket begränsar förmågan att uppfylla studiekraven (6-MWT)
- Psykotisk, beroendeframkallande eller annan störning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller att följa studiekrav
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, dvs Child-Pugh klass B eller C
- AST och ∕eller ALAT > 3 gånger uln
- Hemoglobinkoncentration > 25 % under den nedre normalgränsen
- Systoliskt blodtryck < 85 mm Hg
- Graviditet eller amning
- Behandling eller planerad behandling med annat prövningsläkemedel
- Behandling med en endotelinreceptorantagonist, fosfodiesteras typ 5-hämmare eller med prostanoider (exklusive akut administrering under en kateteriseringsprocedur för att testa vaskulär reaktivitet) inom 2 månader efter inkludering
- Behandling med kalcineurin-hämmare (d.v.s. cyklosporin A och takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) inom 1 vecka efter studiestart;
- Känd överkänslighet mot bosentan eller något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bosentan
|
bosentan 62mg bud x 4 veckor, följt av bosentan 125mg bud x 20 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är förändringen i följande hemodynamik under träning: pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), medelartärtryck i lungan (mPAP), hjärtminutvolym∕input (CO∕CI), medeltryck för höger artär (mRAP)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemodynamik i vila: pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), medelartärtryck i lungan (mPAP), hjärtminutvolym/hjärtinmatning (CO∕CI), medeltryck i höger artär (mRAP)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAH-CTD-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .