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Une étude pour évaluer l'utilisation du bosentan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire induite par l'exercice associée à une maladie du tissu conjonctif

17 mars 2009 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Une étude pilote pour évaluer l'effet du bosentan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire induite par l'exercice associée à une maladie du tissu conjonctif

Les principaux objectifs de cette étude exploratoire sont d'évaluer les effets du bosentan sur l'hémodynamique (par cathétérisme cardiaque) pendant l'exercice chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui ont une hémodynamique anormale pendant l'exercice mais une hémodynamique normale au repos. Les auteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement précoce peut modifier le cours de la progression de la maladie en améliorant l'hémodynamique pendant l'exercice, retardant ainsi la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Victoria Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans

  • Pour les patientes, seules les femmes non enceintes chirurgicalement stériles, ménopausées ou présentant une infertilité documentée (plus de 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 1 an), ou celles en âge de procréer utilisant l'une des méthodes de contraception suivantes :

    • Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) utilisés UNIQUEMENT en combinaison avec un spermicide. Une méthode à double barrière est recommandée.
    • Dispositifs intra-utérins (DIU)
    • Contraceptifs oraux, s'ils sont utilisés en association avec une méthode de barrière
  • Poids corporel de 40 kg ou plus
  • Patients diagnostiqués avec une maladie du tissu conjonctif

  • L'hémodynamique au repos, basée sur le cathétérisme cardiaque, devrait être la suivante :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) : 18 - 25 mmHg
    • PCP ≤ 15 mmHg
  • L'hémodynamique pendant l'exercice, basée sur le cathétérisme cardiaque, devrait être la suivante : mPAP > 30 mmHg
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • HTAP associée à toute autre condition
  • Pneumopathie obstructive sévère : VEMS∕ CVF <0,5
  • Capacité pulmonaire totale < 60 % de la valeur normale prédite
  • Ne peut pas ou ne veut pas subir une procédure de cathétérisme cardiaque
  • Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée), limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude (6-MWT)
  • Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  • AST et ∕ou ALT > 3 fois uln
  • Concentration d'hémoglobine > 25 % en dessous de la limite inférieure de la normale
  • Pression artérielle systolique < 85 mm Hg
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement ou traitement prévu avec un autre médicament expérimental
  • Traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ou par des prostanoïdes (hors administration aiguë lors d'une procédure de cathétérisme pour tester la réactivité vasculaire) dans les 2 mois suivant l'inclusion
  • Traitement avec des inhibiteurs de la calcineurine (c.-à-d., cyclosporine A et tacrolimus), fluconazole, glibenclamide (glyburide) dans la semaine suivant le début de l'étude ;
  • Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bosentane
Médicament: bosentane
bosentan 62 mg bid x 4 semaines, suivi de bosentan 125 mg bid x 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le changement de l'hémodynamique suivante pendant l'exercice : la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), le débit cardiaque∕l'entrée cardiaque (CO∕CI), la pression artérielle droite moyenne (mRAP)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémodynamique au repos : résistance vasculaire pulmonaire (PVR), pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), débit cardiaque/débit cardiaque (CO∕CI), pression artérielle droite moyenne (RAPm)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAH-CTD-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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