결합 조직 질환과 관련된 운동 유발 폐동맥 고혈압 환자에서 Bosentan의 사용을 평가하기 위한 연구
2009년 3월 17일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
결합 조직 질환과 관련된 운동 유발 폐동맥 고혈압 환자에서 보센탄의 효과를 평가하기 위한 예비 연구
이 탐색적 연구의 주요 목적은 운동 중 비정상적인 혈역학을 나타내지만 휴식 시 정상적인 혈역학을 보이는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 운동 중 혈역학(심장 카테터 삽입을 통해)에 대한 bosentan의 효과를 평가하는 것입니다.
저자는 조기 치료가 운동 중 혈역학을 개선하여 질병 진행을 지연시켜 질병 진행 과정을 변화시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Victoria Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
여성 환자의 경우, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 불임이 입증된(50세 이상 및 최소 1년 동안 무월경) 임신하지 않은 여성 또는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 가임 여성만:
- 장벽형 장치(예: 콘돔, 격막)는 살정제와 함께만 사용됩니다. 이중 장벽 방법이 권장됩니다.
- 자궁 내 장치(IUD)
- 장벽 방법과 함께 사용하는 경우 경구 피임약
- 체중 40kg 이상
- 결합조직질환 진단을 받은 환자
심장 카테터 삽입에 기반한 휴식 시 혈류역학은 다음과 같아야 합니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP): 18 - 25 mmHg
- PCWP ≤ 15mmHg
- 심장 카테터 삽입에 기반한 운동 중 혈류역학은 다음과 같아야 합니다. mPAP > 30 mmHg
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다른 조건과 관련된 PAH
- 중증 폐쇄성 폐질환 : FEV1∕ FVC <0.5
- 총 폐활량 <정상 예측값의 60%
- 심장 카테터 삽입 절차를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 연구 요건(6-MWT)을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 손상(호흡곤란 제외)
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
- AST 및 ∕또는 ALT > 3배 uln
- 헤모글로빈 농도 > 정상 하한치보다 25% 미만
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 약물로 치료 또는 계획된 치료
- 포함 2개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 프로스타노이드(혈관 반응성을 테스트하기 위한 카테터 시술 중 급성 투여 제외)로 치료
- 연구 시작 1주 이내에 칼시뉴린 억제제(즉, 사이클로스포린 A 및 타크롤리무스), 플루코나졸, 글리벤클라미드(글리부리드)를 사용한 치료;
- bosentan 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보센탄
|
bosentan 62mg 1일 2회 x 4주, 이어서 bosentan 125mg 1일 2회 x 20주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일차 결과는 운동 중 다음 혈류역학의 변화입니다: 폐혈관 저항(PVR), 평균 폐동맥압(mPAP), 심박출량∕심장입력(CO∕CI), 평균 우동맥압(mRAP)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
휴식 시 혈역학 변화: 폐혈관 저항(PVR), 평균 폐동맥압(mPAP), 심박출량/심입력(CO∕CI), 평균 우동맥압(mRAP)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
보센탄에 대한 임상 시험
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는