Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie bozentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym związanym z chorobą tkanki łącznej

17 marca 2009 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Badanie pilotażowe oceniające wpływ bozentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym związanym z chorobą tkanki łącznej

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu bozentanu na hemodynamikę (poprzez cewnikowanie serca) podczas ćwiczeń u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), u których hemodynamika podczas ćwiczeń jest nieprawidłowa, ale w spoczynku jest prawidłowa. Autorzy wysuwają hipotezę, że wczesne leczenie może zmienić przebieg progresji choroby poprzez poprawę hemodynamiki podczas ćwiczeń, opóźniając w ten sposób postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Victoria Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • W przypadku kobiet tylko kobiety niebędące w ciąży, które są chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub z udokumentowaną niepłodnością (w wieku powyżej 50 lat i bez miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące jedną z następujących metod antykoncepcji:

    • Urządzenia typu barierowego (np. prezerwatywa, diafragma) używane WYŁĄCZNIE w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Zalecana jest metoda podwójnej bariery.
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Doustne środki antykoncepcyjne, jeśli są stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną
  • Masa ciała 40 kg lub więcej
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tkanki łącznej

  • Hemodynamika w spoczynku, oparta na cewnikowaniu serca, powinna być następująca:

    • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP): 18 - 25 mmHg
    • PCWP ≤ 15 mmHg
  • Hemodynamika podczas wysiłku na podstawie cewnikowania serca powinna być następująca: mPAP > 30 mmHg
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • PAH związane z jakimkolwiek innym stanem
  • Ciężka obturacyjna choroba płuc: FEV1∕ FVC <0,5
  • Całkowita pojemność płuc <60% normalnej wartości przewidywanej
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się zabiegowi cewnikowania serca
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania (6-MWT)
  • Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • AST i ∕lub ALT > 3 razy uln
  • Stężenie hemoglobiny > 25% poniżej dolnej granicy normy
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie lub planowane leczenie innym badanym lekiem
  • Leczenie antagonistą receptora endoteliny, inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 lub prostanoidami (z wyłączeniem ostrego podawania podczas procedury cewnikowania w celu zbadania reaktywności naczyń) w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Leczenie inhibitorami kalcyneuryny (tj. cyklosporyną A i takrolimusem), flukonazolem, glibenklamidem (gliburydem) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania;
  • Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bozentan
Lek: bozentan
bozentan 62 mg dwa razy na dobę x 4 tygodnie, a następnie bozentan 125 mg dwa razy na dobę x 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana następujących parametrów hemodynamicznych podczas wysiłku: naczyniowy opór płucny (PVR), średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP), pojemność minutowa serca∕wkład serca (CO∕CI), średnie prawe ciśnienie tętnicze (mRAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki spoczynkowej: naczyniowy opór płucny (PVR), średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP), pojemność minutowa serca/wkład serca (CO∕CI), średnie prawe ciśnienie tętnicze (mRAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAH-CTD-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj