Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bosentaanin käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä harjoituksen aiheuttama keuhkovaltimoverenpaine

tiistai 17. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilottitutkimus bosentaanin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on sidekudossairauteen liittyvä harjoituksen aiheuttama keuhkovaltimoverenpaine

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bosentaanin vaikutuksia hemodynamiikkaan (sydämen katetroinnilla) rasituksen aikana potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH), joilla on epänormaali hemodynamiikka rasituksen aikana mutta normaali hemodynamiikka levossa. Kirjoittajat olettavat, että varhainen hoito voi muuttaa taudin etenemisen kulkua parantamalla hemodynamiikkaa harjoituksen aikana, mikä viivästyttää taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Victoria Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta

  • Naispotilaille vain ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai joilla on dokumentoitu hedelmättömyys (yli 50-vuotiaat ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan), tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • Estetyyppiset laitteet (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään VAIN yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa. Kaksoisestemenetelmää suositellaan.
    • Kohdunsisäiset laitteet (IUD)
    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jos niitä käytetään yhdessä estemenetelmän kanssa
  • Paino 40 kg tai enemmän
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sidekudossairaus

  • Hemodynamiikan levossa, sydämen katetrointiin perustuvan, tulisi olla seuraava:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP): 18-25 mmHg
    • PCWP ≤ 15 mmHg
  • Sydämen katetrointiin perustuva hemodynamiikka rasituksen aikana tulee olla seuraava: mPAP > 30 mmHg
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PAH liittyy mihin tahansa muuhun sairauteen
  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus: FEV1∕ FVC <0,5
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 60 % normaalista ennustetusta arvosta
  • Ei pysty tai ei halua suorittaa sydämen katetrointimenettelyä
  • Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (6-MWT)
  • Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
  • AST ja ∕tai ALT > 3 kertaa uln
  • Hemoglobiinipitoisuus > 25 % normaalin alarajan alapuolella
  • Systolinen verenpaine < 85 mmHg
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito tai suunniteltu hoito toisella tutkimuslääkkeellä
  • Hoito endoteliinireseptorin antagonistilla, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjillä tai prostanoideilla (lukuun ottamatta akuuttia antoa katetrointitoimenpiteen aikana verisuonten reaktiivisuuden testaamiseksi) 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Hoito kalsineuriini-inhibiittoreilla (eli syklosporiini A ja takrolimuusi), flukonatsolilla, glibenklamidilla (glyburidilla) viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
  • Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bosentaani
Lääke: bosentaani
bosentaani 62 mg kahdesti x 4 viikkoa, jonka jälkeen bosentaani 125 mg kahdesti x 20 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos seuraavassa hemodynamiikassa harjoituksen aikana: keuhkoverisuonivastus (PVR), keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP), sydämen minuuttitilavuus∕sydämen input (CO∕CI), keskimääräinen oikeanpuoleinen valtimopaine (mRAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemodynamiikassa levossa: keuhkoverisuonivastus (PVR), keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP), sydämen minuuttitilavuus/sydämen sisääntulo (CO∕CI), keskimääräinen oikeanpuoleinen valtimopaine (mRAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAH-CTD-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa