Egy tanulmány a boszentán alkalmazásának értékelésére kötőszöveti betegséggel összefüggő, testmozgás által kiváltott pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
2009. március 17. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Kísérleti tanulmány a boszentán hatásának értékelésére kötőszöveti betegséggel összefüggő, testmozgás által kiváltott pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja a boszentán hemodinamikára gyakorolt hatásának értékelése (szívkatéterezésen keresztül) edzés közben olyan pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akiknek a hemodinamikájuk edzés közben rendellenes, nyugalmi hemodinamikájuk viszont normális.
A szerzők azt feltételezik, hogy a korai kezelés megváltoztathatja a betegség progressziójának lefolyását azáltal, hogy javítja a hemodinamika edzés közben, így késlelteti a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Victoria Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves
Nőbetegek esetében csak olyan nem terhes nők, akik műtétileg sterilek, posztmenopauzás vagy dokumentált meddőségben szenvednek (50 év feletti életkor és legalább 1 éve amenorrhoeás), illetve olyan fogamzóképes nők, akik az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazzák:
- Barrier típusú eszközök (pl. óvszer, membrán) CSAK spermiciddel együtt használhatók. A kettős korlátos módszer javasolt.
- Méhen belüli eszközök (IUD)
- Orális fogamzásgátlók, ha barrier módszerrel kombinálják
- 40 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- Kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek
A nyugalmi hemodinamikának a szívkatéterezés alapján a következőnek kell lennie:
- Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP): 18-25 Hgmm
- PCWP ≤ 15 Hgmm
- Edzés közbeni hemodinamikának a szívkatéterezés alapján a következőnek kell lennie: mPAP > 30 Hgmm
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- PAH bármilyen más állapothoz társul
- Súlyos obstruktív tüdőbetegség: FEV1∕ FVC <0,5
- A teljes tüdőkapacitás a normál becsült érték 60%-a alatti
- Nem tud vagy nem akar szívkatéterezési eljárást végezni
- Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést (6-MWT)
- Pszichotikus, addiktív vagy egyéb rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi követelmények teljesítését
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztály
- AST és ∕vagy ALT > 3-szor uln
- A hemoglobin koncentrációja > 25%-kal a normál alsó határa alatt van
- A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezelés vagy tervezett kezelés más vizsgált gyógyszerrel
- Kezelés endotelin receptor antagonistával, 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlóval vagy prosztanoidokkal (kivéve az akut beadást katéterezési eljárás során az érrendszeri reaktivitás tesztelésére) a felvételt követő 2 hónapon belül
- Kalcineurin-gátlókkal (azaz ciklosporin A-val és takrolimuszszal), flukonazollal, glibenklamiddal (gliburid) végzett kezelés a vizsgálat megkezdését követő 1 héten belül;
- A boszentánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: boszentán
|
62 mg boszentán napi kétszer 4 hét, majd 125 mg boszentán napi kétszer 20 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a következő hemodinamika változása edzés közben: pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR), átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP), perctérfogat∕cardiac input (CO∕CI), átlagos jobb oldali artériás nyomás (mRAP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemodinamika változása nyugalmi állapotban: pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR), átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP), perctérfogat/szív input (CO∕CI), jobb jobb artériás nyomás (mRAP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Bradley, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAH-CTD-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .