進行性非小細胞肺がんにおける化学療法への反応を予測する生物学的要因
2020年6月25日 更新者：European Lung Cancer Working Party
進行性非小細胞肺がんにおける化学療法への反応を予測する生物学的要因：前向き研究
この研究の主な目的は、トランスクリプトーム (miRNA および mRNA) および一塩基多型 (SNP) を研究することにより、WHO の基準に従って、非小細胞肺がん患者における化学療法に対する反応の予測分子サインを特定することです。ハイスループット技術を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouge、ベルギー、5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
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Gilly、ベルギー、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、ベルギー、7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Mouscron、ベルギー、7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (NSCLC) の組織学的診断
- プロトコールに定義された手順に従って腫瘍の生検を取得する
- ELCWP ガイドライン (www.elcwp.org) で定義されている、標準的な従来の第一選択化学療法で治療されるあらゆる段階の NSCLC
- 少なくとも1つの評価可能な病変の存在
- プロトコールの詳細なフォローアップに参加できるかどうか
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上
除外基準:
- -NSCLCに対する化学療法を以前に受けた患者、またはNSCLCに対する従来の化学療法の投与を妨げる禁忌がある患者
- NSCLC は専用の手術または放射線療法によって治療される
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または膀胱の上皮内がん、または治癒した悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴（無病期間が5年以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
生検を取得した後、患者は標準的な化学療法によって治療されます（治療計画は、ウェブサイト www.elcwp.org で入手可能な ELCWP ガイドラインに準拠している必要があります）。
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ELCWP ガイドラインに準拠した標準的なシスプラチンベースの化学療法 (ウェブサイト www.elcwp.org で入手可能)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：反応はWHOの基準に従って化学療法の3サイクルごとに評価されます
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反応はWHOの基準に従って化学療法の3サイクルごとに評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：生存期間は治療日から日付が付けられます
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生存期間は治療日から日付が付けられます
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無増悪生存期間
時間枠：治療日から最初の進行または死亡日までの期間
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治療日から最初の進行または死亡日までの期間
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反応期間
時間枠：客観的反応が得られた患者における治療日から最初の進行日までの期間
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客観的反応が得られた患者における治療日から最初の進行日までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。