Biologiske faktorer som forutsier respons på kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft
25. juni 2020 oppdatert av: European Lung Cancer Working Party
Biologiske faktorer som forutsier respons på kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv studie
Hovedmålet med studien er å identifisere en prediktiv molekylær signatur for respons på kjemoterapi, i henhold til WHOs kriterier, hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft ved å studere transkriptomet (miRNA og mRNA) og enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP) ved å ved bruk av høykapasitetsteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Innhenting av en biopsi av svulsten i henhold til prosedyren definert i protokollen
- NSCLC av ethvert stadium som skal behandles med standard konvensjonell førstelinjekjemoterapi, som definert i ELCWP-retningslinjene (www.elcwp.org)
- Tilstedeværelse av minst én vurderbar lesjon
- Tilgjengelighet for å delta i den detaljerte oppfølgingen av protokollen
- Signert informert samtykke.
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere ble behandlet med kjemoterapi for NSCLC eller som har noen kontraindikasjon som utelukker administrering av konvensjonell kjemoterapi for NSCLC
- NSCLC behandlet med eksklusiv kirurgi eller strålebehandling
- En historie med tidligere ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren eller helbredet ondartet svulst (mer enn 5-års sykdomsfritt intervall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Etter å ha tatt biopsien vil pasientene bli behandlet med standard kjemoterapi (regimet må være i samsvar med ELCWP-retningslinjene, tilgjengelig på nettstedet www.elcwp.org)
|
Standard cisplatin-basert kjemoterapi i samsvar med ELCWP-retningslinjene (tilgjengelig på nettstedet www.elcwp.org)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: responsen vil bli vurdert hver tredje syklus med kjemoterapi i henhold til WHOs kriterier
|
responsen vil bli vurdert hver tredje syklus med kjemoterapi i henhold til WHOs kriterier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil dateres fra behandlingsdatoen
|
Overlevelse vil dateres fra behandlingsdatoen
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Periode mellom behandlingsdatoen og datoen for første progresjon eller død
|
Periode mellom behandlingsdatoen og datoen for første progresjon eller død
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: perioden mellom behandlingsdagen og datoen for første progresjon hos pasienter med objektiv respons
|
perioden mellom behandlingsdagen og datoen for første progresjon hos pasienter med objektiv respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .