Биологические факторы, прогнозирующие ответ на химиотерапию при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
25 июня 2020 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party
Биологические факторы, предсказывающие ответ на химиотерапию при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого: проспективное исследование
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить прогностическую молекулярную сигнатуру ответа на химиотерапию в соответствии с критериями ВОЗ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого путем изучения транскриптома (миРНК и мРНК) и однонуклеотидного полиморфизма (SNP). с использованием высокопроизводительных технологий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Бельгия, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Mouscron, Бельгия, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Получение биопсии опухоли в соответствии с процедурой, определенной в протоколе
- Немелкоклеточный рак легкого любой стадии лечится стандартной традиционной химиотерапией первой линии, как определено в рекомендациях ELCWP (www.elcwp.org).
- Наличие по крайней мере одного оцениваемого поражения
- Доступность для участия в подробном последующем наблюдении за протоколом
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу НМРЛ, или имеющие какие-либо противопоказания, исключающие назначение традиционной химиотерапии по поводу НМРЛ.
- Немелкоклеточный рак легкого лечится исключительно хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
- Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря или вылеченной злокачественной опухоли (более 5 лет без признаков заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
После получения биопсии пациенты будут получать стандартную химиотерапию (режим должен соответствовать рекомендациям ELCWP, доступным на веб-сайте www.elcwp.org).
|
Стандартная химиотерапия на основе цисплатина в соответствии с рекомендациями ELCWP (доступна на веб-сайте www.elcwp.org)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: ответ будет оцениваться каждые 3 цикла химиотерапии в соответствии с критериями ВОЗ
|
ответ будет оцениваться каждые 3 цикла химиотерапии в соответствии с критериями ВОЗ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Выживаемость будет датироваться с даты лечения
|
Выживаемость будет датироваться с даты лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Период между датой лечения и датой первого прогрессирования или смерти
|
Период между датой лечения и датой первого прогрессирования или смерти
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: период между днем лечения и датой первого прогрессирования у пациентов с объективным ответом
|
период между днем лечения и датой первого прогрессирования у пациентов с объективным ответом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .