Factores biológicos que predicen la respuesta a la quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
25 de junio de 2020 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
Factores biológicos que predicen la respuesta a la quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio prospectivo
El objetivo principal del estudio es identificar una firma molecular predictiva para la respuesta a la quimioterapia, según los criterios de la OMS, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante el estudio del transcriptoma (miRNA y mRNA) y el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) por utilizando técnicas de alto rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouge, Bélgica, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
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Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- Hopital Ambroise Pare
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Obtención de una biopsia del tumor según el procedimiento definido en el protocolo
- NSCLC de cualquier etapa para ser tratado con quimioterapia de primera línea convencional estándar, como se define en las pautas ELCWP (www.elcwp.org)
- Presencia de al menos una lesión evaluable
- Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
- Consentimiento informado firmado.
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya sido tratado previamente con quimioterapia para NSCLC o que tenga alguna contraindicación que impida la administración de quimioterapia convencional para NSCLC
- NSCLC tratado con cirugía exclusiva o radioterapia
- Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o de vejiga o tumor maligno curado (intervalo libre de enfermedad de más de 5 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Después de obtener la biopsia, los pacientes serán tratados con quimioterapia estándar (el régimen debe estar de acuerdo con las pautas de ELCWP, disponibles en el sitio web www.elcwp.org)
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Quimioterapia estándar basada en cisplatino de acuerdo con las pautas ELCWP (disponible en el sitio web www.elcwp.org)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: la respuesta se evaluará cada 3 ciclos de quimioterapia según los criterios de la OMS
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la respuesta se evaluará cada 3 ciclos de quimioterapia según los criterios de la OMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará a partir de la fecha del tratamiento.
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La supervivencia se fechará a partir de la fecha del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Período entre la fecha de tratamiento y la fecha de la primera progresión o muerte
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Período entre la fecha de tratamiento y la fecha de la primera progresión o muerte
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: período entre el día del tratamiento y la fecha de la primera progresión en pacientes con una respuesta objetiva
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período entre el día del tratamiento y la fecha de la primera progresión en pacientes con una respuesta objetiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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