预测晚期非小细胞肺癌化疗反应的生物学因素
2020年6月25日 更新者：European Lung Cancer Working Party
预测晚期非小细胞肺癌化疗反应的生物学因素：一项前瞻性研究
该研究的主要目的是根据 WHO 标准，通过研究转录组（miRNA 和 mRNA）和单核苷酸多态性（SNP），确定非小细胞肺癌患者对化疗反应的预测分子特征。使用高通量技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bouge、比利时、5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
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Brussels、比利时、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
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Gilly、比利时、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、比利时、7000
- Hôpital Ambroise Paré
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Mouscron、比利时、7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学诊断
- 根据方案中规定的程序进行肿瘤活检
- 按照 ELCWP 指南 (www.elcwp.org) 的定义，任何阶段的 NSCLC 都将接受标准常规一线化疗
- 存在至少一个可评估的病变
- 参与协议详细后续行动的可用性
- 签署知情同意书。
- 18岁以上
排除标准：
- 既往接受过 NSCLC 化疗或有任何禁忌证不能接受 NSCLC 常规化疗的患者
- 仅通过手术或放疗治疗的非小细胞肺癌
- 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或膀胱原位癌或治愈的恶性肿瘤除外（超过 5 年无病间隔期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
获得活组织检查后，患者将接受标准化疗（该方案必须符合 ELCWP 指南，可在网站 www.elcwp.org 上获得）
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符合 ELCWP 指南的基于顺铂的标准化疗（可在网站 www.elcwp.org 上获得）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：将根据 WHO 标准每 3 个化疗周期评估一次反应
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将根据 WHO 标准每 3 个化疗周期评估一次反应
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：生存期将从治疗之日算起
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生存期将从治疗之日算起
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无进展生存期
大体时间：治疗日期与首次进展或死亡日期之间的时间段
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治疗日期与首次进展或死亡日期之间的时间段
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反应持续时间
大体时间：客观缓解患者从治疗当天到首次进展日期之间的时间段
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客观缓解患者从治疗当天到首次进展日期之间的时间段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thierry Berghmans, MD、European Lung Cancer Working Party
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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