Biologische Faktoren, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs vorhersagen
25. Juni 2020 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party
Biologische Faktoren, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs vorhersagen: eine prospektive Studie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine prädiktive molekulare Signatur für das Ansprechen auf eine Chemotherapie gemäß WHO-Kriterien bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu identifizieren, indem das Transkriptom (miRNAs und mRNAs) und der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs) untersucht werden unter Verwendung von Hochdurchsatztechniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bouge, Belgien, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgien, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Belgien, 7000
- Hopital Ambroise Pare
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnostik von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
- Entnahme einer Biopsie des Tumors gemäß dem im Protokoll festgelegten Verfahren
- NSCLC in jedem Stadium, das mit einer standardmäßigen konventionellen Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden soll, wie in den ELCWP-Richtlinien definiert (www.elcwp.org)
- Vorhandensein mindestens einer beurteilbaren Läsion
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor mit einer Chemotherapie gegen NSCLC behandelt wurde oder bei dem eine Kontraindikation vorliegt, die die Verabreichung einer konventionellen Chemotherapie gegen NSCLC ausschließt
- NSCLC, das durch ausschließliche Operation oder Strahlentherapie behandelt wird
- Eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in der Vergangenheit, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase oder eines geheilten bösartigen Tumors (mehr als 5 Jahre krankheitsfreier Zeitraum)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nach Erhalt der Biopsie werden die Patienten mit einer Standard-Chemotherapie behandelt (das Schema muss mit den ELCWP-Richtlinien übereinstimmen, verfügbar auf der Website www.elcwp.org).
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Standard-Cisplatin-basierte Chemotherapie in Übereinstimmung mit den ELCWP-Richtlinien (verfügbar auf der Website www.elcwp.org)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 3 Zyklen der Chemotherapie gemäß den WHO-Kriterien beurteilt
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Das Ansprechen wird alle 3 Zyklen der Chemotherapie gemäß den WHO-Kriterien beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Das Überleben wird ab dem Datum der Behandlung datiert
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Das Überleben wird ab dem Datum der Behandlung datiert
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Behandlungsdatum und dem Datum der ersten Progression oder des Todes
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Zeitraum zwischen dem Behandlungsdatum und dem Datum der ersten Progression oder des Todes
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Tag der Behandlung und dem Datum der ersten Progression bei Patienten mit objektivem Ansprechen
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Zeitraum zwischen dem Tag der Behandlung und dem Datum der ersten Progression bei Patienten mit objektivem Ansprechen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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