Biológiai tényezők, amelyek előrejelzik a kemoterápiára adott választ előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
2020. június 25. frissítette: European Lung Cancer Working Party
Biológiai tényezők, amelyek előrejelzik a kemoterápiára adott választ előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén: jövőbeli tanulmány
A vizsgálat elsődleges célja a kemoterápiára adott válasz prediktív molekuláris aláírásának meghatározása a WHO-kritériumok szerint nem kissejtes tüdőrákos betegekben a transzkriptom (miRNS-ek és mRNS-ek) és az egynukleotid-polimorfizmus (SNP-k) tanulmányozása révén. nagy áteresztőképességű technikák alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bouge, Belgium, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgium, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgium, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Mouscron, Belgium, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani diagnózisa
- A tumor biopsziájának vétele a protokollban meghatározott eljárás szerint
- Bármely stádiumú NSCLC standard hagyományos első vonalbeli kemoterápiával kezelendő, az ELCWP irányelveiben meghatározottak szerint (www.elcwp.org)
- Legalább egy értékelhető elváltozás jelenléte
- Elérhetőség a protokoll részletes nyomon követésében való részvételre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akit korábban kemoterápiával kezeltek NSCLC miatt, vagy akinek olyan ellenjavallata van, amely kizárja az NSCLC hagyományos kemoterápiájának alkalmazását
- Kizárólagos műtéttel vagy sugárterápiával kezelt NSCLC
- Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját vagy a gyógyult rosszindulatú daganatot (több mint 5 év betegségmentes időszak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A biopszia levétele után a betegeket standard kemoterápiával kezelik (a kezelési rendnek összhangban kell lennie az ELCWP irányelveivel, amelyek a www.elcwp.org weboldalon érhetők el)
|
Standard ciszplatin alapú kemoterápia az ELCWP irányelveivel összhangban (elérhető a www.elcwp.org weboldalon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: a választ minden 3 kemoterápiás ciklusban értékelik a WHO kritériumai szerint
|
a választ minden 3 kemoterápiás ciklusban értékelik a WHO kritériumai szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A túlélést a kezelés időpontjától számítják
|
A túlélést a kezelés időpontjától számítják
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontja és az első progresszió vagy halálozás időpontja közötti időszak
|
A kezelés időpontja és az első progresszió vagy halálozás időpontja közötti időszak
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a kezelés napja és az első progresszió időpontja közötti időszak az objektív választ adó betegeknél
|
a kezelés napja és az első progresszió időpontja közötti időszak az objektív választ adó betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .