Biologiska faktorer som förutsäger respons på kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer
25 juni 2020 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party
Biologiska faktorer som förutsäger respons på kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer: en prospektiv studie
Det primära syftet med studien är att identifiera en prediktiv molekylär signatur för svar på kemoterapi, enligt WHO-kriterier, hos patienter med icke-småcellig lungcancer genom att studera transkriptomet (miRNA och mRNA) och singelnukleotidpolymorfismen (SNP) av med hög genomströmningsteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bouge, Belgien, 5004
- Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1070
- Service de Pneumologie Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgien, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgien, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Erhållande av en biopsi av tumören enligt den procedur som definieras i protokollet
- NSCLC av vilket stadium som helst som ska behandlas med vanlig konventionell första linjens kemoterapi, enligt definitionen i ELCWP:s riktlinjer (www.elcwp.org)
- Förekomst av minst en bedömbar lesion
- Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare behandlats med kemoterapi för NSCLC eller som har någon kontraindikation som utesluter administrering av konventionell kemoterapi för NSCLC
- NSCLC behandlas med exklusiv kirurgi eller strålbehandling
- En historia av tidigare malign tumör, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan eller botad malign tumör (mer än 5-års sjukdomsfritt intervall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Efter att ha tagit biopsi kommer patienter att behandlas med standardkemoterapi (regimen måste överensstämma med ELCWP:s riktlinjer, tillgängliga på webbplatsen www.elcwp.org)
|
Standard cisplatinbaserad kemoterapi i enlighet med ELCWP:s riktlinjer (tillgänglig på webbplatsen www.elcwp.org)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Svaret kommer att bedömas var tredje kemoterapicykel enligt WHO:s kriterier
|
Svaret kommer att bedömas var tredje kemoterapicykel enligt WHO:s kriterier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Överlevnaden kommer att dateras från behandlingsdatumet
|
Överlevnaden kommer att dateras från behandlingsdatumet
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Period mellan behandlingsdatum och datum för första progression eller dödsfall
|
Period mellan behandlingsdatum och datum för första progression eller dödsfall
|
|
Svarslängd
Tidsram: period mellan behandlingsdagen och datumet för första progression hos patienter med objektivt svar
|
period mellan behandlingsdagen och datumet för första progression hos patienter med objektivt svar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berghmans T, Ameye L, Lafitte JJ, Colinet B, Cortot A, CsToth I, Holbrechts S, Lecomte J, Mascaux C, Meert AP, Paesmans M, Richez M, Scherpereel A, Tulippe C, Willems L, Dernies T, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Prospective Validation Obtained in a Similar Group of Patients and with Similar High Throughput Biological Tests Failed to Confirm Signatures for Prediction of Response to Chemotherapy and Survival in Advanced NSCLC: A Prospective Study from the European Lung Cancer Working Party. Front Oncol. 2015 Jan 28;4:386. doi: 10.3389/fonc.2014.00386. eCollection 2014.
- Berghmans T, Ameye L, Willems L, Paesmans M, Mascaux C, Lafitte JJ, Meert AP, Scherpereel A, Cortot AB, Cstoth I, Dernies T, Toussaint L, Leclercq N, Sculier JP; European Lung Cancer Working Party. Identification of microRNA-based signatures for response and survival for non-small cell lung cancer treated with cisplatin-vinorelbine A ELCWP prospective study. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):340-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.07.020. Epub 2013 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .