放射線療法と化学療法を用いた進行性非小細胞肺癌の治療の最適化
2013年8月6日 更新者：International Atomic Energy Agency
この研究の主な目的は次のとおりです。
ステージ III (A および B) の非小細胞肺癌 (NSCLC) (研究 A) およびステージ IIIB (ウェット) およびステージ IV NSCLC (研究 B) の両方における 2 つの治療オプションの生存率の差をそれぞれ評価する
二次的な目的は次のとおりです。
ステージ III (A および B) の NSCLC (研究 A) およびステージ IIIB (湿式) およびステージ IV の NSCLC (研究 B) における 2 つの治療オプションの毒性の違いを評価すること。 健康関連の生活の質の違いを評価すること(HRQoL) 研究 A と研究 B の両方における 2 つの治療オプションの
調査の概要
詳細な説明
生存率 (中央値および 1 年)、および局所進行性難治性 NSCLC 患者における 2 つの治療レジメンの毒性を比較すること (研究 A)、局所進行性 NSCLC 患者における 2 つの治療レジメンの生存率 (中央値および 1 年) を比較することおよび転移性NSCLC（研究B）
局所進行性難治性 NSCLC 患者 (研究 A) および局所進行性および転移性 NSCLC 患者 (研究 B) における 2 つの治療レジメンの HRQoL と費用対効果を比較し、QoL 次元に対する HRQoL 評価の効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
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Cairo、エジプト
- Misr Oncology Center (MOC)
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Zagreb、クロアチア
- University of Zagreb Faculty of Medicine
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Tunis、チュニジア
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
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Santiago、チリ
- Instituto de Radiomedicine
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Islamabad、パキスタン
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
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Panama City、パナマ
- Instituto Oncológico National
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Lima、ペルー
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
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Floriana、マルタ
- Sir Paul Boffa Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
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Rabat、モロッコ
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
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Yinchuan、中国
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
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Johannesburg、南アフリカ
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スタディAの包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- ステージ IIIA/IIIB でステージング
- 胸部と上腹部のCT
- -適切な肝臓、腎臓、血液学的予備力（「標準」制度値による）
- 臨床症状がそのような調査を要求する場合のみ、脳 CT および/または骨スキャン
- パフォーマンスステータス KPS 60-90
- 皮膚の非黒色腫を除いて、二次がんはありません
- 前治療なし
- 患者はフォローアップのために連絡可能でなければなりません
- -無作為化から2週間以内に治療を開始できる患者（施設の確認が必要）
- 平均余命 > 3ヶ月
- -患者はインフォームドコンセントを提供でき、喜んで同意し、アンケートに記入する必要があります
除外基準の検討:
- ステージ III B "wet" (胸水が存在するが、必ずしも細胞学的に確認されているわけではない)
- RT フィールド > 200 cm2
- 妊娠
研究Bの包含基準：
- KPS 60-90
- ステージ IV およびステージ III B (胸水が存在するが、必ずしも細胞学的に検証されているわけではない)
- -組織学的または細胞学的に確認された
- CT 病期分類（胸部および上腹部の可能性あり）
- 皮膚の非黒色腫を除いて、二次がんはありません
- -適切な肝臓、腎臓、血液学的予備力（「標準的な」施設値による）
- 前治療なし
- 患者はフォローアップのために連絡可能でなければなりません
- -患者は、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができ、喜んで行う必要があります
- -無作為化から2週間以内に治療を開始できる患者（施設の確認が必要）
- 平均余命 > 3ヶ月
研究 B 除外基準:
- 脳転移（症状がない限り、脳CTおよび/またはMRIは必要ありません-臨床的に必要です）
- RT フィールド > 200 cm2
- 妊娠
- A-P 分離が大きすぎて 60-Co (?) で適切に処理できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線治療
グループ A (ステージ IIIA または IIIB) の患者には、1 日 13 回以上の EBRT 39 Gy、化学療法なし。
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3 Gy の 13 日分割で 39 Gy
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実験的：化学療法と放射線療法
グループ A (ステージ IIIA または IIIB) の患者は、最大 3 サイクルの化学療法のコースを受け、その後、1 週間間隔で 10 Gy の単回照射または 16 Gy の 2 回照射の EBRT を受けます。
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化学療法とその後の低線量緩和放射線療法
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アクティブコンパレータ：化学療法
グループ B (ステージ IIIB (ウェット) または IV) の患者は、最大 3 サイクルの化学療法を受け、放射線療法は受けません。
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化学療法の単独投与
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実験的：緩和放射線療法および化学療法
グループ B（ステージ IIIB（ウェット）または IV のいずれか）の患者は、1 週間間隔で 10 Gy の 1 回の照射または 16 Gy の 2 回の照射を 1 週間間隔で受け、続いて最大 3 サイクルの化学療法を受けます。
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低線量緩和放射線療法とその後の化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ III (A および B) の NSCLC (研究 A) とステージ IIIB (ウェット) およびステージ IV の NSCLC (研究 B) の両方における 2 つの治療オプションの毒性の違いを評価する
時間枠：1年
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1年
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研究 A と研究 B の両方で、2 つの治療オプションの健康関連の生活の質 (HRQoL) の違いを評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Fidarova, MD、International Atomic Energy Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。