Optimalisatie van de behandeling van geavanceerde niet-kleincellige longkanker met behulp van radiotherapie en chemotherapie
Primaire doelstellingen van de studie zijn:
Om de verschillen in overleving van de twee behandelingsopties te beoordelen in zowel stadium III (A en B) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (onderzoek A) en stadium IIIB (nat) en stadium IV NSCLC (onderzoek B), respectievelijk
Secundaire doelstellingen zijn:
Om de verschillen in toxiciteit van twee behandelingsopties te beoordelen in zowel stadium III (A en B) NSCLC (onderzoek A) als stadium IIIB (nat) en stadium IV NSCLC (onderzoek B), en om de verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (HRQoL) van twee behandelingsopties in zowel onderzoek A als onderzoek B
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overlevingspercentages (mediaan en 1 jaar) en toxiciteit vergelijken van twee behandelingsregimes bij patiënten met lokaal gevorderde ongeneeslijke NSCLC (studie A), overlevingspercentages (mediaan en 1 jaar) van twee behandelingsregimes vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerd NSCLC (onderzoek B)
GKvL en kosteneffectiviteit vergelijken van twee behandelingsregimes bij patiënten met lokaal gevorderd ongeneeslijk NSCLC (onderzoek A), en bij patiënten met lokaal gevorderd en gemetastaseerd NSCLC (onderzoek B) en om het effect van GKvL-beoordeling op KvL-dimensies te evalueren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Yinchuan, China
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Bestudeer een inclusiecriterium:
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
- Fase IIIA/IIIB geënsceneerd met
- CT borst en bovenbuik
- Lever-, nier-, hematologische reserve geschikt (volgens "standaard" institutionele waarden)
- Hersen-CT en/of botscan alleen als klinische verschijnselen hierom vragen
- Prestatiestatus KPS 60-90
- Geen tweede kanker behalve huid-niet-melanoom
- Geen eerdere behandeling
- Patiënt moet bereikbaar zijn voor follow-up
- Patiënt moet binnen 2 weken na randomisatie met behandeling kunnen beginnen (bevestiging van instelling vereist)
- Levensverwachting > 3 maanden
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en vragenlijsten invullen
Bestudeer een uitsluitingscriterium:
- Stadium III B "nat" (bestaande pleurale effusie, maar niet noodzakelijkerwijs cytologisch geverifieerd)
- RT-veld > 200 cm2
- Zwangerschap
Studie B Inclusiecriteria:
- KPS 60-90
- Stadium IV en stadium III B (bestaande pleurale effusies, maar niet noodzakelijkerwijs cytologisch geverifieerd)
- Histologisch of cytologisch bevestigd
- CT geënsceneerde ziekte (thorax en mogelijk bovenbuik)
- Geen tweede kanker behalve huid-niet-melanoom
- Lever-, nier-, hematologische reserve geschikt (volgens "standaard" instellingswaarden)
- Geen eerdere behandeling
- Patiënt moet bereikbaar zijn voor follow-up
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en vragenlijsten invullen
- Patiënt moet binnen 2 weken na randomisatie met behandeling kunnen beginnen (bevestiging van instelling vereist)
- Levensverwachting > 3 maanden
Studie B Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastase (hersen-CT en/of MRI niet nodig, tenzij er symptomen zijn - klinisch geïndiceerd)
- RT-veld > 200 cm2
- Zwangerschap
- A-P scheiding te groot om adequaat behandeld te worden met 60-Co (?)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Voor patiënten in groep A (stadium IIIA of IIIB), EBRT 39 Gy in 13 dagelijkse fracties, zonder chemotherapie.
|
39 Gy in 13 dagelijkse fracties van 3 Gy
|
|
Experimenteel: Chemotherapie en radiotherapie
Patiënten in groep A (ofwel stadium IIIA of IIIB) krijgen een kuur van maximaal 3 cycli chemotherapie gevolgd door EBRT van 10 Gy in een enkele fractie of 16 Gy in 2 fracties met een tussenpoos van 1 week.
|
Chemotherapie gevolgd door een lage dosis palliatieve radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Patiënten in groep B (stadium IIIB (nat) of IV) krijgen tot 3 cycli chemotherapie en geen radiotherapie.
|
Chemotherapie alleen gegeven
|
|
Experimenteel: Palliatieve radiotherapie en chemotherapie
Patiënten in groep B (stadium IIIB (nat) of IV) krijgen EBRT van 10 Gy in een enkele fractie of 16 Gy in twee fracties met een tussenpoos van 1 week, gevolgd door maximaal 3 cycli chemotherapie.
|
Lage dosis palliatieve radiotherapie gevolgd door chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verschillen in toxiciteit van twee behandelingsopties te beoordelen in zowel stadium III (A en B) NSCLC (onderzoek A) als stadium IIIB (nat) en stadium IV NSCLC (onderzoek B)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van twee behandelingsopties in zowel onderzoek A als onderzoek B te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E33029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .