Optimering av behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med strålbehandling och kemoterapi
6 augusti 2013 uppdaterad av: International Atomic Energy Agency
De primära målen för studien är:
Att bedöma skillnaderna i överlevnad för de två behandlingsalternativen i både stadium III (A och B) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (studie A) och steg IIIB (våt) respektive stadium IV NSCLC (studie B).
Sekundära mål är:
Att bedöma skillnaderna i toxicitet för två behandlingsalternativ i både stadium III (A och B) NSCLC (studie A) och steg IIIB (våt) och stadium IV NSCLC (studie B), och att bedöma skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) av två behandlingsalternativ i både studie A och studie B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att jämföra överlevnadsfrekvenser (median och 1 år) och toxicitet för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad obotlig NSCLC (studie A), för att jämföra överlevnadsfrekvens (median och 1 år) för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad och metastatisk NSCLC (studie B)
Att jämföra HRQoL och kostnadseffektiviteten för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad obotlig NSCLC (studie A), och hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad NSCLC (studie B) och att utvärdera effekten av HRQoL-bedömning på QoL-dimensionerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Kina
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marocko
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Studie A Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
- Steg IIIA/IIIB iscensatt med
- CT bröst och övre delen av buken
- Lever, njure, hematologisk reserv lämplig (enligt "standard" institutionella värden)
- Hjärn-CT och/eller benskanning endast om kliniska symtom kräver sådan undersökning
- Prestandastatus KPS 60-90
- Ingen andra cancer utom hud icke-melanom
- Ingen tidigare behandling
- Patienten ska vara kontaktbar för uppföljning
- Patienten ska kunna påbörja behandlingen inom 2 veckor från randomisering (institutionell bekräftelse krävs)
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
Studera A uteslutningskriterier:
- Steg III B "våt" (befintlig pleurautgjutning, men inte nödvändigtvis cytologiskt verifierad)
- RT-fält > 200 cm2
- Graviditet
Inklusionskriterier för studie B:
- KPS 60-90
- Steg IV och Steg III B (befintliga pleurautgjutningar, men inte nödvändigtvis cytologiskt verifierade)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat
- CT-stadierad sjukdom (thorax och eventuellt övre delen av buken)
- Ingen andra cancer utom hud icke-melanom
- Lever, njure, hematologisk reserv lämplig (enligt "standard" institutionella värden)
- Ingen tidigare behandling
- Patienten ska vara kontaktbar för uppföljning
- Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
- Patienten ska kunna påbörja behandlingen inom 2 veckor från randomisering (institutionell bekräftelse krävs)
- Förväntad livslängd > 3 månader
Uteslutningskriterier för studie B:
- Hjärnmetastaser (hjärn-CT och/eller MRT behövs inte, om inte symtom finns - kliniskt indicerat)
- RT-fält > 200 cm2
- Graviditet
- A-P-separationen är för stor för att kunna behandlas adekvat med 60-Co (?)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling
För patienter i grupp A (stadium IIIA eller IIIB), EBRT 39 Gy i 13 dagliga fraktioner över, utan kemoterapi.
|
39 Gy i 13 dagliga fraktioner av 3 Gy
|
|
Experimentell: Kemoterapi och strålbehandling
För patienter i grupp A (antingen stadium IIIA eller IIIB) får en kurs på upp till 3 cykler av kemoterapi följt av EBRT på 10 Gy i en enstaka fraktion eller 16 Gy i 2 fraktioner med 1 veckas mellanrum.
|
Kemoterapi följt av lågdos palliativ strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
För patienter i grupp B (antingen stadium IIIB (våt) eller IV) får upp till 3 cykler av kemoterapi och ingen strålbehandling.
|
Kemoterapi ges ensam
|
|
Experimentell: Palliativ strålbehandling och kemoterapi
För patienter i grupp B (antingen stadium IIIB (våt) eller IV) får EBRT på 10 Gy i en fraktion eller 16 Gy i två fraktioner med 1 veckas mellanrum, följt av upp till 3 cykler av kemoterapi.
|
Lågdos palliativ strålbehandling följt av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma skillnaderna i toxicitet för två behandlingsalternativ i både steg III (A och B) NSCLC (studie A) och steg IIIB (våt) och steg IV NSCLC (studie B)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att bedöma skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för två behandlingsalternativ i både studie A och studie B
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E33029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .