- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00864331
Optimering av behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med strålbehandling och kemoterapi
De primära målen för studien är:
Att bedöma skillnaderna i överlevnad för de två behandlingsalternativen i både stadium III (A och B) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (studie A) och steg IIIB (våt) respektive stadium IV NSCLC (studie B).
Sekundära mål är:
Att bedöma skillnaderna i toxicitet för två behandlingsalternativ i både stadium III (A och B) NSCLC (studie A) och steg IIIB (våt) och stadium IV NSCLC (studie B), och att bedöma skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) av två behandlingsalternativ i både studie A och studie B
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att jämföra överlevnadsfrekvenser (median och 1 år) och toxicitet för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad obotlig NSCLC (studie A), för att jämföra överlevnadsfrekvens (median och 1 år) för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad och metastatisk NSCLC (studie B)
Att jämföra HRQoL och kostnadseffektiviteten för två behandlingsregimer hos patienter med lokalt avancerad obotlig NSCLC (studie A), och hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad NSCLC (studie B) och att utvärdera effekten av HRQoL-bedömning på QoL-dimensionerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Radiomedicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
-
-
-
-
-
Yinchuan, Kina
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University of Zagreb Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marocko
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Instituto Oncológico National
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studie A Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
- Steg IIIA/IIIB iscensatt med
- CT bröst och övre delen av buken
- Lever, njure, hematologisk reserv lämplig (enligt "standard" institutionella värden)
- Hjärn-CT och/eller benskanning endast om kliniska symtom kräver sådan undersökning
- Prestandastatus KPS 60-90
- Ingen andra cancer utom hud icke-melanom
- Ingen tidigare behandling
- Patienten ska vara kontaktbar för uppföljning
- Patienten ska kunna påbörja behandlingen inom 2 veckor från randomisering (institutionell bekräftelse krävs)
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
Studera A uteslutningskriterier:
- Steg III B "våt" (befintlig pleurautgjutning, men inte nödvändigtvis cytologiskt verifierad)
- RT-fält > 200 cm2
- Graviditet
Inklusionskriterier för studie B:
- KPS 60-90
- Steg IV och Steg III B (befintliga pleurautgjutningar, men inte nödvändigtvis cytologiskt verifierade)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat
- CT-stadierad sjukdom (thorax och eventuellt övre delen av buken)
- Ingen andra cancer utom hud icke-melanom
- Lever, njure, hematologisk reserv lämplig (enligt "standard" institutionella värden)
- Ingen tidigare behandling
- Patienten ska vara kontaktbar för uppföljning
- Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
- Patienten ska kunna påbörja behandlingen inom 2 veckor från randomisering (institutionell bekräftelse krävs)
- Förväntad livslängd > 3 månader
Uteslutningskriterier för studie B:
- Hjärnmetastaser (hjärn-CT och/eller MRT behövs inte, om inte symtom finns - kliniskt indicerat)
- RT-fält > 200 cm2
- Graviditet
- A-P-separationen är för stor för att kunna behandlas adekvat med 60-Co (?)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Strålbehandling
För patienter i grupp A (stadium IIIA eller IIIB), EBRT 39 Gy i 13 dagliga fraktioner över, utan kemoterapi.
|
39 Gy i 13 dagliga fraktioner av 3 Gy
|
Experimentell: Kemoterapi och strålbehandling
För patienter i grupp A (antingen stadium IIIA eller IIIB) får en kurs på upp till 3 cykler av kemoterapi följt av EBRT på 10 Gy i en enstaka fraktion eller 16 Gy i 2 fraktioner med 1 veckas mellanrum.
|
Kemoterapi följt av lågdos palliativ strålbehandling
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
För patienter i grupp B (antingen stadium IIIB (våt) eller IV) får upp till 3 cykler av kemoterapi och ingen strålbehandling.
|
Kemoterapi ges ensam
|
Experimentell: Palliativ strålbehandling och kemoterapi
För patienter i grupp B (antingen stadium IIIB (våt) eller IV) får EBRT på 10 Gy i en fraktion eller 16 Gy i två fraktioner med 1 veckas mellanrum, följt av upp till 3 cykler av kemoterapi.
|
Lågdos palliativ strålbehandling följt av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma skillnaderna i toxicitet för två behandlingsalternativ i både steg III (A och B) NSCLC (studie A) och steg IIIB (våt) och steg IV NSCLC (studie B)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Att bedöma skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för två behandlingsalternativ i både studie A och studie B
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E33029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på strålning
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael