晚期非小细胞肺癌放化疗联合治疗的优化
2013年8月6日 更新者：International Atomic Energy Agency
该研究的主要目标是：
评估两种治疗方案分别在 III 期（A 和 B）非小细胞肺癌 (NSCLC)（研究 A）和 IIIB 期（湿性）和 IV 期 NSCLC（研究 B）中的生存差异
次要目标是：
评估两种治疗方案在 III 期（A 和 B）NSCLC（研究 A）和 IIIB 期（湿性）和 IV 期 NSCLC（研究 B）中的毒性差异，以及评估健康相关生活质量的差异研究 A 和研究 B 中两种治疗方案的 (HRQoL)
研究概览
详细说明
比较两种治疗方案在局部晚期不可治愈 NSCLC 患者中的生存率（中位数和 1 年）和毒性（研究 A），比较两种治疗方案在局部晚期非小细胞肺癌患者中的生存率（中位数和 1 年）和转移性 NSCLC（研究 B）
比较两种治疗方案在局部晚期无法治愈的 NSCLC 患者（研究 A）和局部晚期和转移性 NSCLC 患者（研究 B）中的 HRQoL 和成本效益，并评估 HRQoL 评估对 QoL 维度的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yinchuan、中国
- Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
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Zagreb、克罗地亚
- University of Zagreb Faculty of Medicine
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Johannesburg、南非
- University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
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Mumbai、印度
- Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
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Cairo、埃及
- Misr Oncology Center (MOC)
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Islamabad、巴基斯坦
- Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
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Panama City、巴拿马
- Instituto Oncológico National
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Rabat、摩洛哥
- Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
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Santiago、智利
- Instituto de Radiomedicine
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Lima、秘鲁
- Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
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Tunis、突尼斯
- Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz
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Kuala Lumpur、马来西亚
- General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
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Floriana、马耳他
- Sir Paul Boffa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC
- IIIA/IIIB 期与
- CT胸部和上腹部
- 肝、肾、血液储备适当（按“标准”机构值）
- 仅当临床症状要求进行此类调查时才进行脑部 CT 和/或骨扫描
- 性能状态 KPS 60-90
- 除皮肤非黑色素瘤外没有第二种癌症
- 之前没有治疗
- 患者必须可以联系以进行随访
- 患者能够在随机分组后 2 周内开始治疗（需要机构确认）
- 预期寿命 > 3 个月
- 患者必须能够并愿意给予知情同意，并填写问卷
研究排除标准：
- III B 期“湿”（存在胸腔积液，但不一定经过细胞学验证）
- 放疗范围 > 200 cm2
- 怀孕
研究 B 纳入标准：
- 开普敦 60-90
- IV 期和 III B 期（存在胸腔积液，但不一定经过细胞学验证）
- 经组织学或细胞学证实
- CT 分期疾病（胸部和可能的上腹部）
- 除皮肤非黑色素瘤外没有第二种癌症
- 肝、肾、血液储备适当（按“标准”机构值）
- 之前没有治疗
- 患者必须可以联系以进行随访
- 患者必须能够并愿意给予知情同意并填写问卷
- 患者能够在随机分组后 2 周内开始治疗（需要机构确认）
- 预期寿命 > 3 个月
研究 B 排除标准：
- 脑转移（不需要脑部 CT 和/或 MRI，除非存在症状 - 有临床指征）
- 放疗范围 > 200 cm2
- 怀孕
- A-P 分离太大，无法用 60-Co (?)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放疗
对于 A 组（IIIA 或 IIIB 期）患者，EBRT 39 Gy，每天 13 次，不进行化疗。
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39 Gy，每日 13 次，每次 3 Gy
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实验性的：化疗和放疗
对于 A 组患者（IIIA 期或 IIIB 期），接受最多 3 个周期的化疗，然后接受单次 10 Gy 或间隔 1 周的 2 次 16 Gy 的 EBRT。
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化疗后进行低剂量姑息性放疗
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有源比较器：化疗
对于 B 组患者（IIIB（湿）期或 IV 期）接受最多 3 个周期的化疗，不接受放疗。
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单独化疗
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实验性的：姑息性放疗和化疗
对于 B 组患者（IIIB（湿）期或 IV 期）接受单次 10 Gy 或间隔 1 周两次 16 Gy 的外照射放疗，然后进行最多 3 个周期的化疗。
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低剂量姑息性放疗后化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种治疗方案在 III 期（A 和 B）NSCLC（研究 A）和 IIIB 期（湿性）和 IV 期 NSCLC（研究 B）中的毒性差异
大体时间：1年
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1年
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评估研究 A 和研究 B 中两种治疗方案在健康相关生活质量 (HRQoL) 方面的差异
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Fidarova, MD、International Atomic Energy Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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